Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jälleenrakennustulokset välittömässä mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa ADM:llä

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan tuloksia potilailla, joille tehdään proteettinen, soluton ihomatriisi (ADM) -avusteinen, välitön mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio

Kliinisten ja esteettisten tulosten arviointi ja vertailu, jotka liittyvät kahden tällä hetkellä käytössä olevan allograft dermal matriisin (ADM) käyttöön kudosavusteisessa välittömässä mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tason yksi, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan kahden tyyppisiä soluttomia ihomatriiseja (ADM), joita käytetään tällä hetkellä välittömässä mastektomian jälkeisessä proteesissa rintojen rekonstruktiossa. Näitä kahta ADM:ää verrataan korjaavien kliinisten tulosten ja esteettisten tulosten osalta. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ADM-ryhmästä osana välitöntä mastektomian jälkeistä rintojen rekonstruktiota. Molempien ryhmien potilaita seurataan 12 kuukauden ajan korjaavan leikkauksen jälkeen. Kliiniset tulokset dokumentoidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rintojen korjaavasta leikkauksesta. Yksivaiheisessa rintojen rekonstruktiossa esteettiset tulokset arvioidaan ja dokumentoidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Kaksivaiheista rekonstruktiota varten potilaiden esteettiset tulokset arvioidaan 6–12 kuukauden kuluttua laajentimen vaihdosta implanttiin, jos se ei ole sama kuin 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeisen käynnin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jolle on määrä tehdä välitön, rinnanpoiston jälkeinen, kudosavusteinen rintojen rekonstruktio, rekonstruktio on joko yksivaiheinen (suoraan implanttiin) tai kaksivaiheinen, toispuolinen tai kahdenvälinen, profylaktinen tai terapeuttinen
  2. Naiset vähintään 18-vuotiaat
  3. Tupakoimattomat, entiset tupakoitsijat ja/tai tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet 1 kuukauden aikana ennen leikkausta ja jotka suostuvat olemaan polttamatta tai käyttämättä sähkösavukkeita leikkauksen jälkeisenä aikana
  4. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja seurantaajankohtaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rintaleikkaus biopsiaa lukuun ottamatta
  2. Aikaisempi sädehoito kummassakin rinnassa milloin tahansa
  3. Autologisessa rintojen rekonstruktiossa
  4. Rintaimplanttien asennus
  5. Viivästynyt jälleenrakennus käynnissä
  6. Vaatii mastektomian iholäpän Wise-kuvion pienentämisen
  7. Krooninen steroidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. HIV-positiivinen historia
  9. Edellinen elinsiirto
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Kliinisesti merkittävä tutkijan määrittelemä systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti A
FlexHD ADM
Biologinen: FlexHD ADM (kohortti A)
Kudosavusteinen rintojen rekonstruktio FlexHD taipuisalla rei'itetyllä ADM:llä
Muut nimet:
  • FlexHD ADM
Active Comparator: Kohortti B
AlloDerm RTU ADM
Biologinen: AlloDerm RTU ADM (kohortti B)
Kudosavusteinen rintojen rekonstruktio AlloDerm RTU rei'itetyllä ADM:llä
Muut nimet:
  • AlloDerm RTU ADM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälleenrakennuskomplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaaksemme yleistä komplikaatioiden määrää kohorttien välillä, jotka määritellään joko 1) leikkauksen jälkeiseksi infektioksi, joka on spesifinen rekonstruoidulle rinnolle ja joka vaatii joko suonensisäistä antibioottihoitoa tai leikkausta, 2) serooma ja/tai 3) rekonstruktiovika.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen komplikaatioasteen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla kutakin komplikaatioiden määrää kohorttien välillä, jotka määritellään seuraavasti: 1) leikkauksen jälkeinen infektio, joka on spesifinen rekonstruoidulle rinnolle, joka vaatii joko suonensisäistä antibioottihoitoa tai leikkausta
12 kuukautta
Esteettisten tulosten vertailu (valokuvat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Esteettisten tulosten (valokuvien) sokkovertailu ennalta määritettyjen kriteerien avulla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Musculoskeletal Transplant Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTF 16-04-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset FlexHD ADM (kohortti A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa