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Resultados da reconstrução na reconstrução mamária pós-mastectomia imediata com ADM

18 de setembro de 2018 atualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando os resultados em pacientes submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia assistida por matriz dérmica protética acelular (ADM)

Avaliação e comparação dos resultados clínicos e estéticos associados ao uso de duas matrizes dérmicas de aloenxerto (ADMs) atualmente em uso para reconstrução mamária imediata pós-mastectomia assistida por tecido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado de nível um, comparando dois tipos de matrizes dérmicas acelulares (ADMs) atualmente usadas na reconstrução mamária protética pós-mastectomia imediata. A comparação desses dois ADMs será feita nas áreas de resultados clínicos reconstrutivos e resultados estéticos. As pacientes serão randomizadas em um dos dois grupos de ADM como parte de sua reconstrução mamária pós-mastectomia imediata. Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por doze meses após a cirurgia reconstrutiva. Os resultados clínicos serão documentados em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia reconstrutiva da mama. Para a reconstrução da mama em um estágio, os resultados estéticos serão avaliados e documentados 6 e 12 meses após a colocação do implante. Para a reconstrução em dois estágios, as pacientes serão avaliadas quanto aos resultados estéticos em um período de 6 a 12 meses após a troca do expansor pelo implante, se não coincidir com a visita de 12 meses pós-mastectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para passar por reconstrução mamária imediata, pós-mastectomia, assistida por tecido, a reconstrução deve ser em um estágio (direto ao implante) ou em dois estágios, unilateral ou bilateral, profilático ou terapêutico
  2. Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  3. Não fumantes, ex-fumantes e/ou fumantes que não fumaram no período de 1 mês antes da cirurgia e que concordam em não fumar ou utilizar cigarros eletrônicos durante o período pós-operatório
  4. Ter assinado um consentimento informado por escrito
  5. Ter a capacidade de entender e cumprir os requisitos e pontos de tempo de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de mama anterior, exceto biópsia
  2. Tratamento de radiação anterior em qualquer mama a qualquer momento
  3. Submetida a reconstrução mamária autóloga
  4. Colocação de implante pré-peitoral
  5. Em reconstrução atrasada
  6. Requer redução de padrão Wise de retalho cutâneo de mastectomia
  7. História de uso crônico de esteroides nos últimos 6 meses
  8. Histórico de HIV positivo
  9. Transplante de órgão anterior
  10. Fêmeas grávidas ou lactantes
  11. Doença sistêmica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, que pode afetar a participação no estudo ou os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte A
FlexHD ADM
Biológico: FlexHD ADM (coorte A)
Reconstrução mamária assistida por tecido com ADM perfurado flexível FlexHD
Outros nomes:
  • FlexHD ADM
Comparador Ativo: Coorte B
AlloDerm RTU ADM
Biológico: AlloDerm RTU ADM (Coorte B)
Reconstrução mamária assistida por tecido com ADM perfurado AlloDerm RTU
Outros nomes:
  • AlloDerm RTU ADM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações pós-reconstrução
Prazo: 12 meses
Para comparar a taxa geral de complicações entre as coortes definidas como 1) infecção pós-operatória específica da(s) mama(s) reconstruída(s) que requer tratamento antibiótico intravenoso ou intervenção cirúrgica, 2) seroma e/ou 3) falha reconstrutiva
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de cada taxa de complicação
Prazo: 12 meses
Para comparar cada taxa de complicação entre as coortes definidas como 1) infecção pós-operatória específica da(s) mama(s) reconstruída(s) que requerem tratamento antibiótico intravenoso ou intervenção cirúrgica 20 seroma 3) falha reconstrutiva e 4) reoperação por outros motivos que não infecção
12 meses
Comparação de Resultados Estéticos (Fotografias)
Prazo: 12 meses
Uma comparação cega de resultados estéticos (fotografias) usando critérios predefinidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Musculoskeletal Transplant Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MTF 16-04-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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