Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktionsresultat vid omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi med ADM

18 september 2018 uppdaterad av: Musculoskeletal Transplant Foundation

En prospektiv, randomiserad, multi-center klinisk studie som jämför resultat hos patienter som genomgår protetisk, acellulär dermal matris (ADM) assisterad, omedelbar post-mastektomi bröstrekonstruktion

Utvärdering och jämförelse av kliniska och estetiska resultat associerade med användningen av två allograft dermala matriser (ADM) som för närvarande används för vävnadsassisterad omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på nivå ett som jämför två typer av acellulära dermala matriser (ADM) som för närvarande används vid omedelbar rekonstruktion av bröstproteser efter mastektomi. Jämförelse av dessa två ADM kommer att göras inom områdena rekonstruktiva kliniska resultat och estetiska resultat. Patienter kommer att randomiseras till en av två ADM-grupper som en del av deras omedelbara bröstrekonstruktion efter mastektomi. Patienter i båda grupperna kommer att följas i tolv månader efter deras rekonstruktiva operation. Kliniska resultat kommer att dokumenteras 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter bröstrekonstruktionskirurgi. För enstegs bröstrekonstruktion kommer estetiska resultat att bedömas och dokumenteras 6 och 12 månader efter implantatplacering. För tvåstegsrekonstruktion kommer patienter att utvärderas för estetiska resultat vid en tidpunkt 6-12 månader efter utbyte av expander-till-implantat om det inte sammanfaller med 12-månadersbesöket efter mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå omedelbar, efter mastektomi, vävnadsassisterad bröstrekonstruktion, ska rekonstruktionen vara antingen ettsteg (direkt till implantat) eller tvåsteg, ensidig eller bilateral, profylaktisk eller terapeutisk
  2. Kvinnor minst 18 år gamla
  3. Icke-rökare, före detta rökare och/eller rökare som inte har rökt inom 1 månad före operationen och som samtycker till att inte röka eller använda e-cigaretter under den postoperativa perioden
  4. Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  5. Ha förmågan att förstå och följa studiens krav och uppföljningstidpunkter

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bröstoperation med undantag för biopsi
  2. Tidigare strålbehandling i båda brösten när som helst
  3. Genomgår autolog bröstrekonstruktion
  4. Prepectoral implantatplacering
  5. Genomgår försenad rekonstruktion
  6. Kräver klok mönsterreduktion av mastektomihudflik
  7. Historik av kronisk steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
  8. Historik med HIV-positiv
  9. Tidigare organtransplantation
  10. Dräktiga eller ammande honor
  11. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom, som fastställts av utredaren, som kan påverka studiedeltagande eller studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A
FlexHD ADM
Biologisk: FlexHD ADM (Kohort A)
Vävnadsassisterad bröstrekonstruktion med FlexHD böjlig perforerad ADM
Andra namn:
  • FlexHD ADM
Aktiv komparator: Kohort B
AlloDerm RTU ADM
Biologisk: AlloDerm RTU ADM (Kohort B)
Vävnadsassisterad bröstrekonstruktion med AlloDerm RTU perforerad ADM
Andra namn:
  • AlloDerm RTU ADM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för komplikationer efter rekonstruktion
Tidsram: 12 månader
Att jämföra den totala komplikationsfrekvensen mellan kohorterna definierade som antingen 1) postoperativ infektion specifik för det eller de rekonstruerade brösten som kräver antingen intravenös antibiotikabehandling eller operativ intervention, 2) serom och/eller 3) rekonstruktionssvikt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av varje komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Att jämföra varje komplikationsfrekvens mellan kohorterna definierade som 1) postoperativ infektion specifik för det eller de rekonstruerade brösten som kräver antingen intravenös antibiotikabehandling eller operativ intervention 20 serom 3) rekonstruktionssvikt och 4) reoperation av andra skäl än infektion
12 månader
Jämförelse av estetiska resultat (fotografier)
Tidsram: 12 månader
En förblindad jämförelse av estetiska resultat (fotografier) ​​med fördefinierade kriterier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MTF 16-04-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på FlexHD ADM (Kohort A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera