Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rekonstrukcji natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii za pomocą ADM

18 września 2018 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące wyniki u pacjentek poddawanych protetycznej, wspomaganej bezkomórkową matrycą skórną (ADM), natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii

Ocena i porównanie wyników klinicznych i estetycznych związanych z użyciem dwóch alloprzeszczepowych matryc skórnych (ADM) obecnie używanych do wspomaganej tkankowo natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne poziomu pierwszego, porównujące dwa rodzaje bezkomórkowych matryc skórnych (ADM), stosowanych obecnie w natychmiastowej rekonstrukcji protetycznej piersi po mastektomii. Porównanie tych dwóch ADM zostanie przeprowadzone w obszarach rekonstrukcyjnych wyników klinicznych i wyników estetycznych. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup ADM w ramach natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii. Pacjenci w obu grupach będą obserwowani przez dwanaście miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej. Wyniki kliniczne zostaną udokumentowane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji rekonstrukcji piersi. W przypadku jednoetapowej rekonstrukcji piersi wyniki estetyczne zostaną ocenione i udokumentowane po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu. W przypadku rekonstrukcji dwuetapowej pacjentki zostaną ocenione pod kątem efektów estetycznych w okresie 6-12 miesięcy po wymianie ekspandera na implant, jeśli nie pokrywa się to z wizytą 12 miesięcy po mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowana do natychmiastowej rekonstrukcji piersi wspomaganej tkankowo po mastektomii. Rekonstrukcja powinna być jednoetapowa (bezpośrednio do implantu) lub dwuetapowa, jednostronna lub obustronna, profilaktyczna lub terapeutyczna
  2. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  3. Niepalący, byli palacze i/lub palacze, którzy nie palili w ciągu 1 miesiąca przed operacją i którzy zobowiązali się nie palić ani nie używać e-papierosów w okresie pooperacyjnym
  4. Podpisali pisemną świadomą zgodę
  5. Mieć zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań i punktów czasowych obserwacji badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja piersi z wyjątkiem biopsji
  2. Wcześniejsze radioterapie w obu piersiach w dowolnym momencie
  3. W trakcie autologicznej rekonstrukcji piersi
  4. Wszczepienie implantu przedpiersiowego
  5. W trakcie opóźnionej odbudowy
  6. Wymagające redukcji płata skórnego po mastektomii metodą Wise
  7. Historia przewlekłego stosowania sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Historia nosicieli wirusa HIV
  9. Poprzedni przeszczep narządu
  10. Samice w ciąży lub karmiące
  11. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, określona przez badacza, która może mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A
FlexHD ADM
Biologiczny: FlexHD ADM (kohorta A)
Wspomagana tkankowo rekonstrukcja piersi za pomocą giętkiej perforowanej ADM FlexHD
Inne nazwy:
  • FlexHD ADM
Aktywny komparator: Kohorta B
AlloDerm RTU ADM
Biologiczny: AlloDerm RTU ADM (kohorta B)
Rekonstrukcja piersi wspomagana tkankowo przy użyciu perforowanego ADM AlloDerm RTU
Inne nazwy:
  • AlloDerm RTU ADM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji po rekonstrukcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ogólnego odsetka powikłań między kohortami zdefiniowanymi jako 1) zakażenie pooperacyjne specyficzne dla zrekonstruowanej(-ych) piersi wymagające dożylnego leczenia antybiotykami lub interwencji operacyjnej, 2) seroma i/lub 3) niepowodzenie rekonstrukcji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie każdego wskaźnika komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać każdy odsetek powikłań między kohortami zdefiniowanymi jako 1) zakażenie pooperacyjne specyficzne dla zrekonstruowanej piersi (piersi) wymagające dożylnego leczenia antybiotykami lub interwencji operacyjnej 20 seroma 3) niepowodzenie rekonstrukcji i 4) ponowna operacja z przyczyn innych niż infekcja
12 miesięcy
Porównanie efektów estetycznych (fotografie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaślepione porównanie efektów estetycznych (fotografie) przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTF 16-04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FlexHD ADM (kohorta A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj