评估卡铂和 ATEzOlizumab 在转移性小叶乳腺癌中的疗效 (GELATO)
2022年7月15日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
评估卡铂和 ATEzOlizumab 在转移性小叶乳腺癌中的疗效：GELATO 试验
这是一项单臂多中心非随机 II 期试验，测试卡铂联合阿特朱单抗在转移性 ILC 中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam、荷兰、3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并书面知情同意
- 年满 18 岁
- 转移性或无法治愈的局部晚期小叶性乳腺癌，在转移性病灶的活组织检查中确认小叶组织学和 E-钙粘蛋白丢失。
- 可进行组织学活检的转移性病灶
- 疾病进展的证据
- 最多两线姑息性化疗
- 世卫组织绩效状况为 0 或 1
- 可评估疾病或根据 RECIST 1.1 可测量
排除标准：
- 软脑膜病定位
- 在研究药物开始后 2 周内接受过其他抗癌治疗的病史
- 免疫缺陷史、自身免疫性疾病、需要免疫抑制的病症
- 既往接受过免疫检查点阻断治疗
- 研究开始前 2 周内接种活疫苗
- 活跃的其他癌症
- 活动性乙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡铂/阿特珠单抗
卡铂 AUC=1.5，每周一次，最多 12 次给药 阿替利珠单抗，1200 mg 固定剂量，3 周一次给药，两次卡铂给药后开始
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用卡铂和阿特珠单抗进行化疗
用卡铂和阿特珠单抗进行化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时无进展的患者人数
大体时间：6个月时
|
RECST 1.1 定义的进展
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6个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IR 概况亚组中 6 个月时无进展的患者人数
大体时间：6个月时
|
由回顾性基因表达谱定义
|
6个月时
|
|
非 IR 概况亚组中 6 个月时无进展的患者人数
大体时间：6个月时
|
由回顾性基因表达谱定义
|
6个月时
|
|
12 个月时无进展的患者人数
大体时间：12个月
|
由 RECIST 1.1 定义
|
12个月
|
|
客观反应率
大体时间：评估长达 60 个月
|
部分或完全缓解的患者人数
|
评估长达 60 个月
|
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：治疗结束后 1 个月内进行评估
|
不良事件将根据 NCI 通用毒性标准 4.03 版进行分级
|
治疗结束后 1 个月内进行评估
|
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总生存期
大体时间：评估长达 60 个月
|
从开始治疗到因任何原因死亡的时间
|
评估长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂的临床试验
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