Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA SKUTECZNOŚCI karboplatyny i ATezolizumabu w raku zrazikowym piersi z przerzutami (GELATO)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

OCENA SKUTECZNOŚCI karboplatyny i ATezolizumabu w raku zrazikowym piersi z przerzutami: badanie GELATO

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność połączenia karboplatyny i atezolizumabu w przerzutowym ILC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przerzutowy lub nieuleczalny miejscowo zaawansowany rak zrazikowy piersi z potwierdzeniem histologii zrazikowej i utratą E-kadheryny w biopsji zmiany przerzutowej.
  • Zmiana przerzutowa dostępna do biopsji histologicznych
  • Dowód postępu choroby
  • Maksymalnie dwie linie chemioterapii paliatywnej
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Choroba podlegająca ocenie lub mierzalna zgodnie z RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja choroby Leptomeningeal
  • Historia otrzymywania innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Historia niedoboru odporności, choroby autoimmunologiczne, stany wymagające immunosupresji
  • Wcześniejsze leczenie blokadą immunologicznego punktu kontrolnego
  • Żywa szczepionka w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Aktywny inny rak
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna/Atezolizumab
Karboplatyna AUC=1,5, schemat tygodniowy, maksymalnie 12 podań Atezolizumab, dawka stała 1200 mg, schemat 3-tygodniowy, rozpoczynając po dwóch podaniach karboplatyny
Lek: Karboplatyna
Leczenie chemioterapią karboplatyną i atezolizumabem
Lek: Atezolizumab
Leczenie chemioterapią karboplatyną i atezolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Progresja zdefiniowana w RECST 1.1
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach w podgrupie profilu IR
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
jak zdefiniowano przez retrospektywne profilowanie ekspresji genów
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach w podgrupie o profilu innym niż IR
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
jak zdefiniowano przez retrospektywne profilowanie ekspresji genów
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów bez progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
zgodnie z definicją RECIST 1.1
W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Szacowany do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią
Szacowany do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Oceniono do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria w wersji 4.03
Oceniono do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Szacowany do 60 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Szacowany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M17GEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj