Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelen van de werkzaamheid van carboplatine en ATezOlizumab bij gemetastaseerde lobulaire borstkanker (GELATO)

15 juli 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Beoordelen van de werkzaamheid van carboplatine en ATezOlizumab bij gemetastaseerde lobulaire borstkanker: GELATO-onderzoek

Dit is een multicenter niet-gerandomiseerde fase II-studie met één arm waarin de werkzaamheid wordt getest van de combinatie van carboplatine plus atezolizumab bij gemetastaseerde ILC

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gemetastaseerde of ongeneeslijke lokaal gevorderde lobulaire borstkanker met bevestiging van de lobulaire histologie en verlies van E-cadherine op een biopsie van een metastatische laesie.
  • Metastatische laesie toegankelijk voor histologische biopsieën
  • Bewijs van progressie van de ziekte
  • Maximaal twee lijnen palliatieve chemotherapie
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Evalueerbare ziekte of meetbaar volgens RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale ziekte lokalisatie
  • Voorgeschiedenis van het ontvangen van andere antikankertherapieën binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, auto-immuunziekte, aandoeningen die immunosuppressie vereisen
  • Voorafgaande behandeling met immuuncontrolepuntblokkade
  • Levend vaccin binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Actieve andere kanker
  • Actieve hepatitis B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine/Atezolizumab
Carboplatine AUC=1,5, wekelijks schema, maximaal 12 toedieningen Atezolizumab, 1200 mg vaste dosis, 3-wekelijks schema, startend na twee toedieningen van carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapiebehandeling met carboplatine en atezolizumab
Geneesmiddel: Atezolizumab
Chemotherapiebehandeling met carboplatine en atezolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van progressie na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Progressie zoals gedefinieerd door RECST 1.1
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van progressie na 6 maanden in de IR-profielsubgroep
Tijdsspanne: Op 6 maanden
zoals gedefinieerd door retrospectieve genexpressieprofilering
Op 6 maanden
Aantal patiënten vrij van progressie na 6 maanden in de subgroep zonder IR-profiel
Tijdsspanne: Op 6 maanden
zoals gedefinieerd door retrospectieve genexpressieprofilering
Op 6 maanden
Aantal patiënten vrij van progressie na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
Op 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 60 maanden
Aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons
Beoordeeld tot 60 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot een maand na het einde van de behandeling
Bijwerkingen worden ingedeeld volgens NCI Common Toxicity Criteria versie 4.03
Beoordeeld tot een maand na het einde van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 60 maanden
tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M17GEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

worden beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren