Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti karboplatiny a ATezOlizumabu u metastatického lobulárního karcinomu prsu (GELATO)

15. července 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

HODNOCENÍ účinnosti karboplatiny a ATezOlizumabu u metastatického lobulárního karcinomu prsu: studie GELATO

Toto je jednoramenná multicentrická nerandomizovaná studie fáze II testující účinnost kombinace karboplatiny a atezolizumabu u metastatických ILC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • Metastatický nebo neléčitelný lokálně pokročilý lobulární karcinom prsu s potvrzením lobulární histologie a ztráty E-cadherinu na biopsii metastatické léze.
  • Metastatická léze dostupná pro histologické biopsie
  • Důkaz progrese onemocnění
  • Maximálně dvě linie paliativní chemoterapie
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Vyhodnotitelná nemoc nebo měřitelná podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizace leptomeningeálního onemocnění
  • Anamnéza podstoupení jiných protirakovinných terapií během 2 týdnů od zahájení studovaného léku
  • Imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění, stavy vyžadující imunosupresi
  • Předchozí léčba blokádou imunitního kontrolního bodu
  • Živá vakcína do 2 týdnů před začátkem studie
  • Aktivní jiná rakovina
  • Aktivní hepatitida B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina/Atezolizumab
AUC karboplatiny=1,5, týdenní schéma, maximálně 12 podání Atezolizumab, 1200 mg paušální dávka, 3týdenní schéma, počínaje dvěma podáními karboplatiny
Lék: Karboplatina
Chemoterapeutická léčba karboplatinou a atezolizumabem
Lék: Atezolizumab
Chemoterapeutická léčba karboplatinou a atezolizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
Progrese podle definice v RECST 1.1
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců v podskupině IR profilu
Časové okno: V 6 měsících
jak je definováno retrospektivním profilováním genové exprese
V 6 měsících
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců v podskupině non-IR profilu
Časové okno: V 6 měsících
jak je definováno retrospektivním profilováním genové exprese
V 6 měsících
Počet pacientů bez progrese za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
jak je definováno v RECIST 1.1
Ve 12 měsících
Cílová míra odezvy
Časové okno: Posuzuje se do 60 měsíců
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí
Posuzuje se do 60 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Hodnotí se do jednoho měsíce po ukončení léčby
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.03
Hodnotí se do jednoho měsíce po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do 60 měsíců
doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Posuzuje se do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M17GEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit