Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderer effektiviteten af ​​Carboplatin og ATezOlizumab ved metastatisk lobulær brystkræft (GELATO)

15. juli 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Vurderer effektiviteten af ​​Carboplatin og ATezOlizumab ved metastatisk lobulær brystkræft: GELATO-forsøg

Dette er et enkeltarms multicenter ikke-randomiseret fase II-forsøg, der tester effektiviteten af ​​kombinationen af ​​carboplatin plus atezolizumab ved metastatisk ILC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Metastatisk eller uhelbredelig lokalt fremskreden lobulær brystkræft med bekræftelse af lobulær histologi og E-cadherintab på en biopsi af en metastatisk læsion.
  • Metastatisk læsion tilgængelig for histologiske biopsier
  • Bevis på progression af sygdom
  • Højst to linier af palliativ kemoterapi
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evaluerbar sygdom eller målbar i henhold til RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal sygdom lokalisering
  • Anamnese med at have modtaget andre kræftbehandlinger inden for 2 uger efter start af studielægemidlet
  • Anamnese med immundefekt, autoimmun sygdom, tilstande, der kræver immunsuppression
  • Forudgående behandling med immun checkpoint blokade
  • Levende vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Aktiv anden kræftsygdom
  • Aktiv hepatitis B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin/Atezolizumab
Carboplatin AUC=1,5, ugentligt program, maksimalt 12 administrationer Atezolizumab, 1200 mg flad dosis, 3-ugers program, startende efter to administrationer af carboplatin
Medicin: Carboplatin
Kemoterapibehandling med carboplatin og atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
Kemoterapibehandling med carboplatin og atezolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden progression efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Progression som defineret af RECST 1.1
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden progression efter 6 måneder i IR-profilundergruppen
Tidsramme: Ved 6 måneder
som defineret ved retrospektiv genekspressionsprofilering
Ved 6 måneder
Antal patienter uden progression efter 6 måneder i ikke-IR-profilundergruppen
Tidsramme: Ved 6 måneder
som defineret ved retrospektiv genekspressionsprofilering
Ved 6 måneder
Antal patienter uden progression efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
som defineret af RECIST 1.1
Ved 12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet op til 60 måneder
Antal patienter med delvis eller fuldstændig respons
Vurderet op til 60 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Vurderet op til en måned efter endt behandling
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 4.03
Vurderet op til en måned efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 60 måneder
tid fra start af behandling til død uanset årsag
Vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M17GEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

skal besluttes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner