Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekten av Carboplatin och ATezOlizumab vid metastaserad lobulär bröstcancer (GELATO)

15 juli 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Bedöma effektiviteten av Carboplatin och ATezOlizumab vid metastaserad lobulär bröstcancer: GELATO-försök

Detta är en enarms multicenter icke-randomiserad fas II-studie som testar effektiviteten av kombinationen karboplatin plus atezolizumab vid metastaserande ILC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Metastaserad eller obotlig lokalt avancerad lobulär bröstcancer med bekräftelse av lobulär histologi och E-cadherinförlust på en biopsi av en metastaserande lesion.
  • Metastatisk lesion tillgänglig för histologiska biopsier
  • Bevis på progression av sjukdom
  • Max två rader palliativ kemoterapi
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  • Utvärderbar sjukdom eller mätbar enligt RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  • Leptomeningeal sjukdom lokalisering
  • Historik av att ha fått andra anticancerterapier inom 2 veckor efter start av studieläkemedlet
  • Historik med immunbrist, autoimmun sjukdom, tillstånd som kräver immunsuppression
  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktsblockad
  • Levande vaccin inom 2 veckor före studiestart
  • Aktiv annan cancer
  • Aktiv hepatit B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboplatin/Atezolizumab
Karboplatin AUC=1,5, veckoschema, max 12 administreringar Atezolizumab, 1200 mg platt dos, 3-veckors schema, med start efter två administreringar av karboplatin
Läkemedel: Karboplatin
Cytostatikabehandling med karboplatin och atezolizumab
Läkemedel: Atezolizumab
Cytostatikabehandling med karboplatin och atezolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan progress vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Progression enligt definitionen av RECST 1.1
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan progression vid 6 månader i IR-profilundergruppen
Tidsram: Vid 6 månader
såsom definieras genom retrospektiv genuttrycksprofilering
Vid 6 månader
Antal patienter utan progression efter 6 månader i den icke-IR-profilundergruppen
Tidsram: Vid 6 månader
såsom definieras genom retrospektiv genuttrycksprofilering
Vid 6 månader
Antal patienter utan progress vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
enligt definition i RECIST 1.1
Vid 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedömd upp till 60 månader
Antal patienter med partiell eller fullständig respons
Bedömd upp till 60 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Bedöms upp till en månad efter avslutad behandling
Biverkningar kommer att graderas enligt NCI Common Toxicity Criteria version 4.03
Bedöms upp till en månad efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 60 månader
tid från start av behandling till dödsfall oavsett orsak
Bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M17GEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

som skall beslutas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera