転移性小葉性乳がんにおけるカルボプラチンとアテズオリズマブの有効性の評価 (GELATO)
2022年7月15日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
転移性小葉乳がんにおけるカルボプラチンとアテズオリズマブの有効性の評価: GELATO 試験
これは、転移性 ILC におけるカルボプラチンとアテゾリズマブの併用の有効性を試験する単群多施設共同非ランダム化第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18歳以上
- 転移性または難治性の局所進行性小葉乳がんで、転移病変の生検で小葉の組織型およびE-カドヘリン欠損が確認されたもの。
- 組織学的生検が可能な転移病変
- 病気の進行の証拠
- 最大2ラインの緩和化学療法
- WHOのパフォーマンスステータスが0または1
- 評価可能な疾患、またはRECIST 1.1に従って測定可能な疾患
除外基準:
- 軟髄膜疾患の局在化
- -治験薬投与開始後2週間以内に他の抗がん剤治療を受けた歴がある
- 免疫不全、自己免疫疾患、免疫抑制を必要とする症状の病歴
- 免疫チェックポイント阻害による以前の治療
- 研究開始前2週間以内の生ワクチン
- 活動性の他のがん
- 活動性B型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルボプラチン/アテゾリズマブ
カルボプラチン AUC=1.5、毎週のスケジュール、最大 12 回の投与 アテゾリズマブ、1200 mg の一律用量、3 週間ごとのスケジュール、カルボプラチン 2 回の投与後に開始
|
カルボプラチンとアテゾリズマブによる化学療法治療
カルボプラチンとアテゾリズマブによる化学療法治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月時点で無増悪の患者数
時間枠：6ヶ月目
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RECST 1.1 で定義された進行
|
6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRプロファイルサブグループの6か月時点で無増悪の患者数
時間枠：6ヶ月目
|
遡及的遺伝子発現プロファイリングによって定義される
|
6ヶ月目
|
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非 IR プロファイルのサブグループで 6 か月の時点で無増悪のない患者の数
時間枠：6ヶ月目
|
遡及的遺伝子発現プロファイリングによって定義される
|
6ヶ月目
|
|
12か月時点で無増悪の患者数
時間枠：12ヶ月目
|
RECIST 1.1 で定義されているとおり
|
12ヶ月目
|
|
客観的な回答率
時間枠：最長60か月まで評価可能
|
部分奏効または完全奏効を示した患者の数
|
最長60か月まで評価可能
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：治療終了後1か月以内に評価
|
有害事象は、NCI Common Toxicity Criteria バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
|
治療終了後1か月以内に評価
|
|
全生存
時間枠：最長60か月まで評価可能
|
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
|
最長60か月まで評価可能
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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