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Avaliação da Eficácia da Carboplatina e ATezOlizumabe no Câncer de Mama Lobular Metastático (GELATO)

15 de julho de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Avaliação da eficácia da carboplatina e ATezOlizumabe no câncer de mama metastático lobular: estudo GELATO

Este é um estudo de fase II não randomizado multicêntrico de braço único que testa a eficácia da combinação de carboplatina mais atezolizumabe na ILC metastática

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e por escrito
  • Idade 18 anos ou mais
  • Câncer de mama lobular metastático ou incurável localmente avançado com confirmação da histologia lobular e perda de E-caderina em uma biópsia de uma lesão metastática.
  • Lesão metastática acessível para biópsias histológicas
  • Evidência de progressão da doença
  • Um máximo de duas linhas de quimioterapia paliativa
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Localização da doença leptomeníngea
  • Histórico de ter recebido outras terapias anticancerígenas dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
  • História de imunodeficiência, doença autoimune, condições que requerem imunossupressão
  • Tratamento prévio com bloqueio de checkpoint imunológico
  • Vacina viva dentro de 2 semanas antes do início do estudo
  • outro câncer ativo
  • hepatite B ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboplatina/Atezolizumabe
Carboplatina AUC=1,5, esquema semanal, máximo de 12 administrações Atezolizumabe, dose plana de 1200 mg, esquema de 3 semanas, começando após duas administrações de carboplatina
Medicamento: Carboplatina
Tratamento quimioterápico com carboplatina e atezolizumabe
Medicamento: Atezolizumabe
Tratamento quimioterápico com carboplatina e atezolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes livres de progressão em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Progressão conforme definido pelo RECST 1.1
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes livres de progressão em 6 meses no subgrupo de perfil IR
Prazo: Aos 6 meses
conforme definido pelo perfil retrospectivo de expressão gênica
Aos 6 meses
Número de pacientes livres de progressão em 6 meses no subgrupo de perfil não IR
Prazo: Aos 6 meses
conforme definido pelo perfil retrospectivo de expressão gênica
Aos 6 meses
Número de pacientes livres de progressão em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
conforme definido pelo RECIST 1.1
Aos 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliação até 60 meses
Número de pacientes com resposta parcial ou completa
Avaliação até 60 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Avaliado até um mês após o término do tratamento
Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI versão 4.03
Avaliado até um mês após o término do tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliação até 60 meses
tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
Avaliação até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M17GEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

a ser decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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