Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin ja ATezolitsumabin tehon arvioiminen metastasoituneessa lobulaarisessa rintasyövässä (GELATO)

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Karboplatiinin ja ATezolitsumabin tehokkuuden arviointi metastasoituneessa lobulaarisessa rintasyövässä: GELATO-tutkimus

Tämä on yksihaarainen ei-satunnaistettu faasi II -monikeskustutkimus, jossa testataan karboplatiinin ja atetsolitsumabin yhdistelmän tehokkuutta metastasoituneessa ILC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Metastaattinen tai parantumaton paikallisesti edennyt lobulaarinen rintasyöpä, jossa vahvistetaan lobulaarinen histologia ja E-kadheriinin menetys metastaattisen leesion biopsialla.
  • Metastaattinen vaurio, josta voidaan ottaa histologisia biopsioita
  • Todisteet taudin etenemisestä
  • Enintään kaksi palliatiivista kemoterapialinjaa
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Arvioitavissa oleva sairaus tai mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalisen taudin lokalisointi
  • Muiden syöpähoitojen saaminen 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Immuunipuutos, autoimmuunisairaus, immuunivastetta vaativat tilat
  • Aikaisempi hoito immuunitarkastuspisteen salpauksella
  • Elävä rokote 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Aktiivinen muu syöpä
  • Aktiivinen hepatiitti B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini/atetsolitsumabi
Karboplatiinin AUC=1,5, viikoittainen aikataulu, enintään 12 antokertaa Atetsolitsumabi, 1200 mg:n tasainen annos, 3 viikon aikataulu, alkaen kahden karboplatiiniannoksen jälkeen
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapiahoito karboplatiinilla ja atetsolitsumabilla
Lääke: Atetsolitsumabi
Kemoterapiahoito karboplatiinilla ja atetsolitsumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
RECST 1.1:n määrittelemä eteneminen
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla IR-profiilin alaryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
retrospektiivisen geeniekspression profiloinnin määrittelemällä tavalla
6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla ei-IR-profiilin alaryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
retrospektiivisen geeniekspression profiloinnin määrittelemällä tavalla
6 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, joilla ei ole taudin etenemistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
12 kuukauden iässä
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 60 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste
Arvioitu enintään 60 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
Haittatapahtumat luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria version 4.03 mukaan
Arvioitu kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 60 kuukautta
aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Arvioitu enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M17GEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päätetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa