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Bewertung der Wirksamkeit von Carboplatin und ATezOlizumab bei metastasiertem lobulärem Brustkrebs (GELATO)

15. Juli 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Bewertung der Wirksamkeit von Carboplatin und ATezOlizumab bei metastasiertem lobulärem Brustkrebs: GELATO-Studie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin plus Atezolizumab bei metastasiertem ILC getestet wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Metastasierter oder unheilbarer lokal fortgeschrittener lobulärer Brustkrebs mit Bestätigung der lobulären Histologie und des E-Cadherin-Verlusts durch eine Biopsie einer metastatischen Läsion.
  • Metastatische Läsion, zugänglich für histologische Biopsien
  • Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit
  • Maximal zwei Linien einer palliativen Chemotherapie
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Auswertbare Krankheit oder messbar gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Lokalisierung der leptomeningealen Erkrankung
  • Vorgeschichte, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation andere Krebstherapien erhalten zu haben
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen und Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern
  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktiver anderer Krebs
  • Aktive Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin/Atezolizumab
Carboplatin AUC = 1,5, wöchentlicher Zeitplan, maximal 12 Verabreichungen Atezolizumab, 1200 mg Pauschaldosis, 3-wöchentlicher Zeitplan, beginnend nach zwei Carboplatin-Verabreichungen
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie-Behandlung mit Carboplatin und Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Chemotherapie-Behandlung mit Carboplatin und Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Fortschritt gemäß RECST 1.1
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in der IR-Profil-Untergruppe, die nach 6 Monaten keine Progression zeigten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
wie durch retrospektive Genexpressionsprofilierung definiert
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten in der Untergruppe ohne IR-Profil
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
wie durch retrospektive Genexpressionsprofilierung definiert
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
wie in RECIST 1.1 definiert
Mit 12 Monaten
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertet bis zu 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission
Bewertet bis zu 60 Monaten
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bewertet bis zu einem Monat nach Ende der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03 bewertet
Bewertet bis zu einem Monat nach Ende der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 60 Monaten
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bewertet bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M17GEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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