Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karboplatin és az ATezOlizumab hatékonyságának értékelése áttétes lebenyes emlőrákban (GELATO)

2022. július 15. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

A karboplatin és az ATezOlizumab hatékonyságának értékelése áttétes lebenyes emlőrákban: GELATO-vizsgálat

Ez egy egykarú, többközpontú, nem randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a karboplatin és atezolizumab kombináció hatékonyságát vizsgálja áttétes ILC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb
  • Áttétes vagy gyógyíthatatlan lokálisan előrehaladott lebenyes emlőrák, a lebenyes szövettan és az E-cadherin veszteség megerősítésével egy áttétes lézió biopsziáján.
  • Szövettani biopsziához hozzáférhető metasztatikus elváltozás
  • A betegség progressziójának bizonyítéka
  • Maximum két sor palliatív kemoterápia
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Értékelhető betegség vagy a RECIST 1.1 szerint mérhető

Kizárási kritériumok:

  • Leptomeningealis betegség lokalizációja
  • Az anamnézisben szereplő egyéb rákellenes kezelések a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 2 héten belül
  • Az anamnézisben előforduló immunhiány, autoimmun betegség, immunszuppressziót igénylő állapotok
  • Előzetes kezelés immunellenőrző pont blokáddal
  • Élő vakcina a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • Aktív egyéb rák
  • Aktív hepatitis B

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin/atezolizumab
Carboplatin AUC=1,5, heti adagolás, maximum 12 beadás Atezolizumab, 1200 mg-os sima adag, 3 hetes adagolás, két karboplatin adagolás után
Drog: Carboplatin
Kemoterápiás kezelés karboplatinnal és atezolizumabbal
Drog: Atezolizumab
Kemoterápiás kezelés karboplatinnal és atezolizumabbal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos progressziótól mentes betegek száma
Időkeret: 6 hónaposan
Progresszió a RECST 1.1 szerint
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos korban progressziómentes betegek száma az IR profil alcsoportjában
Időkeret: 6 hónaposan
retrospektív génexpressziós profilozással meghatározottak szerint
6 hónaposan
Progressziótól mentes betegek száma 6 hónap után a nem IR profil alcsoportban
Időkeret: 6 hónaposan
retrospektív génexpressziós profilozással meghatározottak szerint
6 hónaposan
A 12 hónapos progressziótól mentes betegek száma
Időkeret: 12 hónaposan
a RECIST 1.1 által meghatározottak szerint
12 hónaposan
Objektív válaszarány
Időkeret: 60 hónapig értékelték
A részleges vagy teljes választ adó betegek száma
60 hónapig értékelték
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A kezelés befejezése után egy hónappal értékelik
A nemkívánatos eseményeket az NCI Common Toxicity Criteria 4.03 verziója szerint osztályozzák
A kezelés befejezése után egy hónappal értékelik
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónapig értékelték
a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
60 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M17GEL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

el kell dönteni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel