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Evaluación de la eficacia de carboplatino y atezolizumab en el cáncer de mama lobulillar metastásico (GELATO)

15 de julio de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Evaluación de la eficacia del carboplatino y atezolizumab en el cáncer de mama lobulillar metastásico: ensayo GELATO

Este es un ensayo de fase II no aleatorizado multicéntrico de un solo brazo que prueba la eficacia de la combinación de carboplatino más atezolizumab en ILC metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y escrito
  • 18 años o más
  • Cáncer de mama lobular localmente avanzado metastásico o incurable con confirmación de la histología lobulillar y pérdida de E-cadherina en una biopsia de una lesión metastásica.
  • Lesión metastásica accesible para biopsias histológicas
  • Evidencia de progresión de la enfermedad.
  • Un máximo de dos líneas de quimioterapia paliativa
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Localización de la enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes de haber recibido otras terapias contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Historia de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, condiciones que requieren inmunosupresión
  • Tratamiento previo con bloqueo de puntos de control inmunitario
  • Vacuna viva dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Otro cáncer activo
  • Hepatitis B activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino/atezolizumab
Carboplatino AUC=1,5, programa semanal, máximo 12 administraciones Atezolizumab, dosis plana de 1200 mg, programa de 3 semanas, comenzando después de dos administraciones de carboplatino
Droga: Carboplatino
Tratamiento de quimioterapia con carboplatino y atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Tratamiento de quimioterapia con carboplatino y atezolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes libres de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Progresión según lo definido por RECST 1.1
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes libres de progresión a los 6 meses en el subgrupo perfil RI
Periodo de tiempo: A los 6 meses
según lo definido por el perfil de expresión génica retrospectivo
A los 6 meses
Número de pacientes libres de progresión a los 6 meses en el subgrupo de perfil sin RI
Periodo de tiempo: A los 6 meses
según lo definido por el perfil de expresión génica retrospectivo
A los 6 meses
Número de pacientes libres de progresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
tal como se define en RECIST 1.1
A los 12 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 60 meses
Número de pacientes con respuesta parcial o completa
Evaluado hasta 60 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un mes después de finalizar el tratamiento
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI versión 4.03
Evaluado hasta un mes después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 60 meses
tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Marleen Kok, MD, NKI-AVL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M17GEL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

por decidir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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