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전이성 소엽성 유방암에서 카보플라틴 및 ATezOlizumab의 효능 평가 (GELATO)

2022년 7월 15일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

전이성 소엽 유방암에서 Carboplatin 및 ATezOlizumab의 효능 평가: GELATO 시험

이것은 전이성 ILC에서 카보플라틴과 아테졸리주맙의 병용 효능을 테스트하는 단일군 다기관 비무작위 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 서면 동의서
  • 18세 이상
  • 전이성 병변의 생검에서 소엽 조직학 및 E-cadherin 손실이 확인된 전이성 또는 치료 불가능한 국소 진행성 소엽 유방암.
  • 조직학적 생검에 접근 가능한 전이성 병변
  • 질병 진행의 증거
  • 최대 2줄의 완화 화학 요법
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 연수막 질환 국소화
  • 연구 약물 시작 후 2주 이내에 다른 항암 요법을 받은 이력
  • 면역 결핍, 자가 면역 질환, 면역 억제가 필요한 상태의 병력
  • 면역관문 차단을 통한 사전 치료
  • 연구 시작 전 2주 이내에 생백신
  • 활성 기타 암
  • 활동성 B형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴/아테졸리주맙
카보플라틴 AUC=1.5, 주간 일정, 최대 12회 투여
의약품: 카보플라틴
카보플라틴과 아테졸리주맙을 이용한 화학요법 치료
의약품: 아테졸리주맙
카보플라틴과 아테졸리주맙을 이용한 화학요법 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 6개월
RECST 1.1에서 정의한 진행
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IR 프로필 하위 그룹에서 6개월째 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 6개월
후향적 유전자 발현 프로파일링에 의해 정의된 대로
생후 6개월
비 IR 프로필 하위 그룹에서 6개월째 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 6개월
후향적 유전자 발현 프로파일링에 의해 정의된 대로
생후 6개월
12개월째 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 12개월
RECIST 1.1에서 정의한 대로
생후 12개월
객관적 응답률
기간: 최대 60개월 평가
부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수
최대 60개월 평가
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 치료 종료 후 1개월까지 평가
부작용은 NCI 일반 독성 기준 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 종료 후 1개월까지 평가
전반적인 생존
기간: 최대 60개월 평가
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M17GEL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정하다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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