Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ карбоплатина и АТезОлизумаба при метастатическом дольковом раке молочной железы (GELATO)

15 июля 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ карбоплатина и АТезОлизумаба при метастатическом дольковом раке молочной железы: исследование GELATO

Это многоцентровое нерандомизированное исследование фазы II с одной группой, в котором проверяется эффективность комбинации карбоплатина и атезолизумаба при метастатическом ИЛК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и письменное информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Метастатический или неизлечимый местно-распространенный лобулярный рак молочной железы с подтверждением дольковой гистологии и потери Е-кадгерина при биопсии метастатического поражения.
  • Метастатическое поражение, доступное для гистологической биопсии
  • Доказательства прогрессирования заболевания
  • Максимум две линии паллиативной химиотерапии
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • Болезнь, поддающаяся оценке или измерению в соответствии с RECIST 1.1

Критерий исключения:

  • Локализация лептоменингиальной болезни
  • Получение других противоопухолевых препаратов в анамнезе в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Иммунодефицит в анамнезе, аутоиммунные заболевания, состояния, требующие иммуносупрессии
  • Предшествующее лечение блокадой иммунных контрольных точек
  • Живая вакцина за 2 недели до начала исследования
  • Активный другой рак
  • Активный гепатит В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин/Атезолизумаб
Карбоплатин AUC=1,5, еженедельная схема, максимум 12 введений Атезолизумаб, фиксированная доза 1200 мг, 3-недельная схема, начиная с двух введений карбоплатина
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапевтическое лечение карбоплатином и атезолизумабом
Лекарство: Атезолизумаб
Химиотерапевтическое лечение карбоплатином и атезолизумабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Прогрессия согласно RECST 1.1
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без прогрессирования через 6 месяцев в подгруппе профиля ИР
Временное ограничение: В 6 месяцев
как определено ретроспективным профилированием экспрессии генов
В 6 месяцев
Количество пациентов без прогрессирования через 6 месяцев в подгруппе без профиля ИР
Временное ограничение: В 6 месяцев
как определено ретроспективным профилированием экспрессии генов
В 6 месяцев
Количество пациентов без прогрессирования через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
как определено RECIST 1.1
В 12 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценивается до 60 месяцев
Количество пациентов с частичным или полным ответом
Оценивается до 60 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Оценивается в течение одного месяца после окончания лечения
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI версии 4.03.
Оценивается в течение одного месяца после окончания лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается до 60 месяцев
время от начала лечения до смерти от любой причины
Оценивается до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M17GEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

быть решенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться