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Évaluation de l'efficacité du carboplatine et de l'ATezOlizumab dans le cancer du sein lobulaire métastatique (GELATO)

15 juillet 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Évaluation de l'efficacité du carboplatine et de l'ATezOlizumab dans le cancer du sein lobulaire métastatique : essai GELATO

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique non randomisé à un seul bras testant l'efficacité de l'association carboplatine plus atezolizumab dans l'ILC métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et écrit
  • Âge 18 ans ou plus
  • Cancer du sein lobulaire localement avancé métastatique ou incurable avec confirmation de l'histologie lobulaire et de la perte de la E-cadhérine sur une biopsie d'une lésion métastatique.
  • Lésion métastatique accessible aux biopsies histologiques
  • Preuve de progression de la maladie
  • Un maximum de deux lignes de chimiothérapie palliative
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  • Localisation de la maladie leptoméningée
  • Antécédents d'avoir reçu d'autres traitements anticancéreux dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  • Antécédents d'immunodéficience, de maladie auto-immune, d'affections nécessitant une immunosuppression
  • Traitement antérieur avec blocage du point de contrôle immunitaire
  • Vaccin vivant dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Autre cancer actif
  • Hépatite B active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine/Atézolizumab
Carboplatine ASC = 1,5, schéma hebdomadaire, maximum 12 administrations Atezolizumab, dose fixe de 1200 mg, schéma toutes les 3 semaines, commençant après deux administrations de carboplatine
Médicament: Carboplatine
Traitement de chimiothérapie par carboplatine et atezolizumab
Médicament: Atézolizumab
Traitement de chimiothérapie par carboplatine et atezolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans progression à 6 mois
Délai: A 6 mois
Progression telle que définie par RECST 1.1
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans progression à 6 mois dans le sous-groupe profil IR
Délai: A 6 mois
tel que défini par le profilage rétrospectif de l'expression génique
A 6 mois
Nombre de patients sans progression à 6 mois dans le sous-groupe profil non IR
Délai: A 6 mois
tel que défini par le profilage rétrospectif de l'expression génique
A 6 mois
Nombre de patients sans progression à 12 mois
Délai: A 12 mois
tel que défini par RECIST 1.1
A 12 mois
Taux de réponse objective
Délai: Évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de patients avec une réponse partielle ou complète
Évalué jusqu'à 60 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Évalué jusqu'à un mois après la fin du traitement
Les événements indésirables seront classés selon les critères communs de toxicité du NCI version 4.03
Évalué jusqu'à un mois après la fin du traitement
La survie globale
Délai: Évalué jusqu'à 60 mois
délai entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause
Évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M17GEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

être décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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