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Valutare l'efficacia di carboplatino e atezolizumab nel carcinoma mammario lobulare metastatico (GELATO)

15 luglio 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Valutazione dell'efficacia di carboplatino e ATezOlizumab nel carcinoma mammario lobulare metastatico: studio GELATO

Questo è uno studio multicentrico di fase II non randomizzato a braccio singolo che testa l'efficacia della combinazione di carboplatino più atezolizumab nell'ILC metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e scritto
  • Età 18 anni o più
  • Carcinoma mammario lobulare localmente avanzato metastatico o incurabile con conferma dell'istologia lobulare e della perdita di caderina E su una biopsia di una lesione metastatica.
  • Lesione metastatica accessibile per biopsie istologiche
  • Evidenza di progressione della malattia
  • Un massimo di due linee di chemioterapia palliativa
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Localizzazione della malattia leptomeningea
  • Storia di aver ricevuto altre terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Storia di immunodeficienza, malattia autoimmune, condizioni che richiedono immunosoppressione
  • Precedente trattamento con blocco del checkpoint immunitario
  • Vaccino vivo entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Attivo altro cancro
  • Epatite attiva B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino/Atezolizumab
Carboplatino AUC=1,5, schedula settimanale, massimo 12 somministrazioni Atezolizumab, dose flat 1200 mg, schedula 3 settimane, iniziando dopo due somministrazioni di carboplatino
Droga: Carboplatino
Trattamento chemioterapico con carboplatino e atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Trattamento chemioterapico con carboplatino e atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti liberi da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Progressione come definita da RECST 1.1
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza progressione a 6 mesi nel sottogruppo del profilo IR
Lasso di tempo: A 6 mesi
come definito dal profilo di espressione genica retrospettiva
A 6 mesi
Numero di pazienti senza progressione a 6 mesi nel sottogruppo del profilo non IR
Lasso di tempo: A 6 mesi
come definito dal profilo di espressione genica retrospettiva
A 6 mesi
Numero di pazienti liberi da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
come definito da RECIST 1.1
A 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato fino a 60 mesi
Numero di pazienti con una risposta parziale o completa
Valutato fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Valutato fino a un mese dopo la fine del trattamento
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.03
Valutato fino a un mese dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 60 mesi
tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M17GEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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