Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av karboplatin og ATezOlizumab ved metastatisk lobulær brystkreft (GELATO)

15. juli 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Vurdere effekten av karboplatin og ATezOlizumab ved metastatisk lobulær brystkreft: GELATO-studie

Dette er en enarms multisenter ikke-randomisert fase II studie som tester effekten av kombinasjonen av karboplatin pluss atezolizumab ved metastatisk ILC

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • Metastatisk eller uhelbredelig lokalt avansert lobulær brystkreft med bekreftelse av lobulær histologi og E-cadherin tap på en biopsi av en metastatisk lesjon.
  • Metastatisk lesjon tilgjengelig for histologiske biopsier
  • Bevis på progresjon av sykdom
  • Maksimalt to linjer med palliativ kjemoterapi
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Evaluerbar sykdom eller målbar i henhold til RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal sykdom lokalisering
  • Historie om å ha mottatt andre kreftbehandlinger innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • Historie med immunsvikt, autoimmun sykdom, tilstander som krever immunsuppresjon
  • Tidligere behandling med immunkontrollpunktblokade
  • Levende vaksine innen 2 uker før studiestart
  • Aktiv annen kreft
  • Aktiv hepatitt B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboplatin/Atezolizumab
Karboplatin AUC=1,5, ukeplan, maksimalt 12 administrasjoner Atezolizumab, 1200 mg flat dose, 3-ukers skjema, starter etter to administrasjoner av karboplatin
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapibehandling med karboplatin og atezolizumab
Legemiddel: Atezolizumab
Kjemoterapibehandling med karboplatin og atezolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten progresjon ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Progresjon som definert av RECST 1.1
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten progresjon etter 6 måneder i IR-profilundergruppen
Tidsramme: Ved 6 måneder
som definert ved retrospektiv genekspresjonsprofilering
Ved 6 måneder
Antall pasienter uten progresjon etter 6 måneder i undergruppen uten IR-profil
Tidsramme: Ved 6 måneder
som definert ved retrospektiv genekspresjonsprofilering
Ved 6 måneder
Antall pasienter uten progresjon ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
som definert av RECIST 1.1
Ved 12 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes inntil 60 måneder
Antall pasienter med delvis eller fullstendig respons
Vurderes inntil 60 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Vurderes inntil en måned etter avsluttet behandling
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 4.03
Vurderes inntil en måned etter avsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 60 måneder
tid fra start av behandling til død uansett årsak
Vurderes inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marleen Kok, MD, NKI-AvL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M17GEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere