手术切除的克罗恩病患者：再手术和新评分建立的预后因素 (POCD2017)
2017年5月11日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
旨在确定再次手术的预后因素的手术切除克罗恩病患者的多中心前瞻性队列研究：新评分
该项目将包括一项多中心、前瞻性、观察性研究，总持续时间为 24 个月。
临床、内窥镜和超声数据将收集在一个专门的数据库中（在 IG-IBD Register 上），该数据库将用于识别潜在的临床、内窥镜和超声再手术风险因素。
这些数据可以合并成一个共享评分，根据术后再次手术的风险对患者进行分层，并确定术后的最佳治疗管理。
将招募大约 220 名在过去 6 个月内接受过 CD 手术且明确诊断为 CD 的成年患者。
研究概览
详细说明
患者将在前 12 个月内连续参加这项前瞻性横断面研究，然后随访 12（最短）至 24（最长）个月，具体取决于患者入组日期（总研究时间：2 年） .
将根据当年的危险因素和治疗类型对患者进行分层
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
-
接触：
- Federica Furfaro, MD PhD
- 电话号码：+390282245555
- 邮箱：federica.furfaro@humanitas.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
明确诊断为 CD，且在过去 6 个月内接受过 CD 手术的成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性患者
- 入组前至少 6 个月通过临床、内窥镜和组织病理学证据诊断克罗恩病 (CD)
- 入组前不到 6 个月进行的第一次 CD 手术（不允许进行第二次手术）
- 能够提供书面知情同意并遵守协议评估的时间表
排除标准：
- 溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的诊断
- 在胃、十二指肠、空肠或肛周区域孤立的克罗恩病，无回结肠受累
- Luminal CD 不止一次手术
- 当前造口或需要回肠造口术或结肠造口术
- 根据研究者的意见，临床相关疾病使试验难以解释或会使患者面临严重并发症的风险
- 无法提供书面知情同意书和对方案评估时间表的依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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术后克罗恩病患者
明确诊断为 CD，且在过去 6 个月内接受过 CD 手术的成年患者
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确定最相关的预后因素及其在预测再干预风险中的权重将是定义综合评分的基础
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次接受手术的 CD 患者的再手术率 - 再手术率
大体时间：12个月
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再手术率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD 患者再手术风险新评分的构想
大体时间：12个月
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确定预后相关因素并评估其在预测再干预风险中的具体权重，将是构思 CD 患者再手术风险新评分的基础。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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壁超声厚度
大体时间：12个月
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将测量壁超声厚度，如果可行的话，通过与 Rutgeerts 分数的相关性来定义可以预测再次干预风险的精确厚度截止值
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federica Furfaro, MD, phD、Istituto Clinico Humanitas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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