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Patients atteints de la maladie de Crohn opérés d'une résection chirurgicale : facteurs pronostiques de réintervention et établissement d'un nouveau score (POCD2017)

11 mai 2017 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Une étude de cohorte prospective multicentrique de patients atteints de la maladie de Crohn réséqués chirurgicalement visant à identifier les facteurs pronostiques de ré-opération : un nouveau score

Le projet consistera en une étude multicentrique, prospective et observationnelle d'une durée totale de 24 mois. Les données cliniques, endoscopiques et échographiques seront collectées dans une base de données dédiée (sur IG-IBD Register), qui servira à identifier les potentiels facteurs de risque cliniques, endoscopiques et échographiques de ré-intervention. Ces données pourraient être fusionnées dans un score partagé, pour stratifier les patients selon le risque de réintervention post-opératoire et définir une prise en charge thérapeutique optimale en période post-opératoire. Environ 220 patients adultes, avec un diagnostic défini de MC, qui ont subi une intervention chirurgicale pour MC au cours des 6 mois précédents seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits consécutivement dans cette étude transversale prospective, au cours des 12 premiers mois, puis suivis pendant 12 (minimum) jusqu'à 24 (maximum) mois, en fonction de la date d'inscription des patients (durée totale de l'étude : 2 ans) . Les patients seront stratifiés en fonction des facteurs de risque et du type de traitement effectué cette année-là

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes, avec un diagnostic défini de MC, qui ont subi une intervention chirurgicale pour MC au cours des 6 mois précédents

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) pendant au moins 6 mois avant l'inscription, par des preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques
  • Première chirurgie pour CD effectuée moins de 6 mois avant l'inscription (aucune deuxième chirurgie autorisée)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au calendrier des évaluations du protocole

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée
  • Maladie de Crohn isolée au niveau de l'estomac, du duodénum, ​​du jéjunum ou de la région périanale, sans atteinte iléo-colique
  • Plus d'une chirurgie pour CD luminal
  • Stomie actuelle ou besoin d'iléostomie ou de colostomie
  • Maladies cliniquement pertinentes rendant l'interprétation de l'essai difficile ou qui exposeraient le patient à des complications graves, de l'avis de l'investigateur
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit et mauvaise conformité avec le calendrier des évaluations du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Crohn post-opératoire
Patients adultes, avec un diagnostic défini de MC, qui ont subi une intervention chirurgicale pour MC au cours des 6 mois précédents
Autre: observation des facteurs pronostiques de rechute
L'identification des facteurs pronostiques les plus pertinents et la définition de leur poids pour prédire le risque de réintervention serviront de base à la définition d'un score combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ré-opération chez les patients MC opérés pour la première fois - Taux de ré-opération
Délai: 12 mois
taux de ré-opération
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idéation d'un nouveau score pour le risque de ré-opération chez les patients CD
Délai: 12 mois
L'identification du facteur pronostique pertinent et l'évaluation de leur poids spécifique dans la prédiction du risque de réintervention seront à la base de l'idéation d'un nouveau score de risque de réintervention chez les patients MC.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur échographique de la paroi
Délai: 12 mois
L'épaisseur échographique de la paroi sera mesurée, pour définir, si possible, un seuil précis d'épaisseur qui pourrait prédire le risque de réintervention, par une corrélation avec le score de Rutgeerts
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

ÊTRE DÉTERMINÉ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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