Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургически резецированные пациенты с болезнью Крона: прогностические факторы для повторной операции и построения новой оценки (POCD2017)

11 мая 2017 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с болезнью Крона, перенесших хирургическую резекцию, с целью выявления прогностических факторов для повторной операции: новая оценка

Проект будет состоять из многоцентрового проспективного обсервационного исследования общей продолжительностью 24 месяца. Клинические, эндоскопические и ультразвуковые данные будут собраны в специальной базе данных (в регистре IG-IBD), которая будет использоваться для выявления потенциальных клинических, эндоскопических и ультразвуковых факторов риска повторной операции. Эти данные могут быть объединены в общий балл, чтобы стратифицировать пациентов в соответствии с риском послеоперационной повторной операции и определить оптимальное терапевтическое лечение в послеоперационном периоде. В исследование будут включены около 220 взрослых пациентов с установленным диагнозом БК, перенесших операцию по поводу БК в течение предыдущих 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут последовательно включены в это проспективное перекрестное исследование в течение первых 12 месяцев, а затем будут наблюдаться в течение от 12 (минимум) до 24 (максимум) месяцев, в зависимости от даты включения пациентов (общая продолжительность исследования: 2 года). . Пациенты будут стратифицированы в соответствии с факторами риска и типом лечения, проведенного в этом году.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с установленным диагнозом БК, перенесшие операцию по поводу БК в предшествующие 6 мес.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Диагноз болезни Крона (БК) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование на основании клинических, эндоскопических и гистопатологических данных.
  • Первая операция по поводу целиакии выполнена менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (вторая операция запрещена)
  • Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график протокольных оценок

Критерий исключения:

  • Диагностика язвенного колита или неопределенного колита
  • Болезнь Крона изолирована в желудке, двенадцатиперстной кишке, тощей кишке или перианальной области без вовлечения подвздошно-ободочной кишки
  • Более одной операции по поводу люминального БК
  • Текущая стома или потребность в илеостомии или колостоме
  • Клинически значимые заболевания, затрудняющие интерпретацию исследования или подвергающие пациента риску тяжелых осложнений, по мнению исследователя.
  • Неспособность предоставить письменное информированное согласие и плохое соблюдение графика оценки протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Послеоперационные пациенты с болезнью Крона
Взрослые пациенты с установленным диагнозом БК, перенесшие операцию по поводу БК в предшествующие 6 мес.
Другой: наблюдение за прогностическими факторами рецидива
Выявление наиболее релевантных прогностических факторов и определение их веса в прогнозировании риска повторного вмешательства будет являться основой для определения комбинированного балла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций у пациентов с БК, перенесших операцию впервые - Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
частота повторных операций
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идея новой шкалы риска повторной операции у пациентов с болезнью Крона.
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление прогностически значимого фактора и оценка их удельного веса при прогнозировании риска повторного вмешательства станут основой для создания новой шкалы риска повторного вмешательства у пациентов с БК.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонографическая толщина стенки
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет измерена сонографическая толщина стенки, чтобы определить, если это возможно, точное пороговое значение толщины, которое может предсказать риск повторного вмешательства, путем корреляции с оценкой Рутгертса.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Соавторы

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Следователи

  • Главный следователь: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

БЫТЬ ОПРЕДЕЛЕННЫМ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться