Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna po resekcji chirurgicznej: czynniki prognostyczne dotyczące ponownej operacji i budowania nowego wyniku (POCD2017)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po resekcji chirurgicznej mające na celu identyfikację czynników prognostycznych dla ponownej operacji: nowy wynik

Projekt będzie obejmował wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie o całkowitym czasie trwania 24 miesięcy. Dane kliniczne, endoskopowe i ultrasonograficzne będą gromadzone w dedykowanej bazie danych (w Rejestrze IG-IBD), która posłuży do identyfikacji potencjalnych klinicznych, endoskopowych i ultrasonograficznych czynników ryzyka reoperacji. Dane te można połączyć we wspólną punktację, aby stratyfikować pacjentów zgodnie z ryzykiem reoperacji pooperacyjnej i określić optymalne postępowanie terapeutyczne w okresie pooperacyjnym. Do badania zostanie włączonych około 220 dorosłych pacjentów ze zdefiniowanym rozpoznaniem CD, którzy przeszli operację z powodu CD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kolejno włączani do tego prospektywnego badania przekrojowego przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie obserwowani przez 12 (minimum) do 24 (maksymalnie) miesięcy, w zależności od daty włączenia pacjentów (całkowity czas trwania badania: 2 lata) . Pacjenci zostaną podzieleni na straty według czynników ryzyka i rodzaju leczenia przeprowadzonego w danym roku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zdefiniowanym rozpoznaniem CD, którzy przeszli operację z powodu CD w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem na podstawie dowodów klinicznych, endoskopowych i histopatologicznych
  • Pierwsza operacja z powodu CD przeprowadzona mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania (drugi zabieg nie jest dozwolony)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu protokołowanych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna izolowana w żołądku, dwunastnicy, jelicie czczym lub okolicy odbytu, bez zajęcia jelita krętego i okrężnicy
  • Więcej niż jedna operacja luminalnego CD
  • Obecna stomia lub potrzeba ileostomii lub kolostomii
  • Klinicznie istotne choroby, które w opinii badacza utrudniają interpretację badania lub narażają pacjenta na ryzyko poważnych powikłań
  • Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody i słabe przestrzeganie harmonogramu protokołowanych ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pooperacyjni z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dorośli pacjenci ze zdefiniowanym rozpoznaniem CD, którzy przeszli operację z powodu CD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Inny: obserwacja czynników prognostycznych nawrotu
Identyfikacja najistotniejszych czynników prognostycznych i określenie ich wagi w przewidywaniu ryzyka ponownej interwencji będzie podstawą do określenia łącznej punktacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji u chorych na CD operowanych po raz pierwszy - Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik reoperacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymyślenie nowego wyniku dla ryzyka reoperacji u pacjentów z CD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja czynników prognostycznych i ocena ich ciężaru właściwego w przewidywaniu ryzyka reinterwencji będzie podstawą do opracowania nowej skali ryzyka reoperacji u chorych na CD.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ultrasonograficzna ściany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzona zostanie ultrasonograficzna grubość ściany, aby określić, jeśli to możliwe, precyzyjne odcięcie grubości, które mogłoby przewidzieć ryzyko ponownej interwencji, poprzez korelację z wynikiem Rutgeertsa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

DO USTALENIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj