Kirurgisesti leikatut Crohnin tautia sairastavat potilaat: Prognostiset tekijät uusintaleikkaukseen ja uusien tulosten rakentamiseen (POCD2017)
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Monenkeskinen potentiaalinen kohorttitutkimus kirurgisesti leikatuista Crohnin tautipotilaista, joiden tavoitteena on tunnistaa ennustetekijät uusintaleikkausta varten: uudet pisteet
Hanke koostuu monikeskus-, prospektiivi-, havainnointitutkimuksesta, jonka kokonaiskesto on 24 kuukautta.
Kliiniset, endoskooppiset ja ultraäänitiedot kerätään erityiseen tietokantaan (IG-IBD-rekisterissä), jonka avulla voidaan tunnistaa mahdolliset kliiniset, endoskooppiset ja ultraäänitutkimukset uusintaleikkauksen riskitekijät.
Nämä tiedot voitaisiin yhdistää jaetuksi pistemääräksi, jotta potilaat voitaisiin jakaa leikkauksen jälkeisen uusintaleikkauksen riskin mukaan ja määritellä optimaalinen terapeuttinen hoito leikkauksen jälkeiselle ajalle.
Mukaan otetaan noin 220 aikuispotilasta, joilla on määritelty CD-diagnoosi ja joille on tehty CD-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan peräkkäin tähän prospektiiviseen poikkileikkaustutkimukseen ensimmäisten 12 kuukauden aikana, minkä jälkeen heitä seurataan 12 (vähintään) ja enintään 24 (enintään) kuukauden ajan riippuen potilaiden ilmoittautumispäivästä (tutkimuksen kokonaiskesto: 2 vuotta) .
Potilaat ositetaan riskitekijöiden ja kyseisenä vuonna suoritetun hoitotyypin mukaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Furfaro, MD PhD
- Puhelinnumero: +390282245555
- Sähköposti: federica.furfaro@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on määritelty CD-diagnoosi ja joille on tehty CD-leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista kliinisen, endoskooppisen ja histopatologisen näytön perusteella
- Ensimmäinen CD-leikkaus tehty alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (toista leikkausta ei sallita)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Crohnin tauti, joka on eristetty mahalaukusta, pohjukaissuolesta, jejunumista tai perianaalialueelta ilman ileo-koolonin osallistumista
- Useampi kuin yksi leikkaus luminaalisen CD:n vuoksi
- Nykyinen avanne tai ileostoman tai koolostoman tarve
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka vaikeuttavat tutkimuksen tulkintaa tai aiheuttaisivat potilaan vakavien komplikaatioiden riskin tutkijan mielestä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja huonosti noudatettu protokollan arviointien aikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Postoperatiiviset Crohnin tautia sairastavat potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on määritelty CD-diagnoosi ja joille on tehty CD-leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
|
Merkittävimpien prognostisten tekijöiden tunnistaminen ja niiden painon määrittely uudelleeninterventioon liittyvän riskin ennustamisessa on perusta yhdistetyn pistemäärän määrittelylle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaustaajuus CD-potilailla, joille tehtiin leikkaus ensimmäistä kertaa - Uusintaleikkaustaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
uudelleenkäyttönopeus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idea uusi pistemäärä CD-potilaiden uusintaleikkauksen riskille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pronostisesti relevantin tekijän tunnistaminen ja niiden ominaispainon arviointi uusintainterventioiden riskin ennustamisessa on perusta CD-potilaiden uusintaleikkauksen riskin uudelle pistemäärälle.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinän sonografinen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seinän sonografinen paksuus mitataan, jotta voidaan määrittää, jos mahdollista, tarkka paksuuden raja, joka voi ennustaa uusiutumisen riskin korrelaation avulla Rutgeertsin pistemäärän kanssa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
OLLA PÄÄTTÄVÄINEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .