외과적으로 절제된 크론병 환자: 재수술 및 새로운 점수 구축을 위한 예후 인자 (POCD2017)
2017년 5월 11일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
재수술을 위한 예후 인자 확인을 목표로 외과적으로 절제된 크론병 환자에 대한 다기관 전향적 코호트 연구: 새로운 점수
이 프로젝트는 총 24개월 동안 진행되는 다기관 전향적 관찰 연구로 구성됩니다.
임상, 내시경 및 초음파 데이터는 전용 데이터베이스(IG-IBD 등록)에 수집되어 잠재적인 임상, 내시경 및 초음파 재수술 위험 요인을 식별하는 데 사용됩니다.
이러한 데이터는 수술 후 재수술의 위험에 따라 환자를 계층화하고 수술 후 기간에 최적의 치료 관리를 정의하기 위해 공유 점수로 병합될 수 있습니다.
지난 6개월 동안 크론병 수술을 받았고 크론병 진단을 받은 약 220명의 성인 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 처음 12개월 동안 이 전향적 단면 연구에 연속적으로 등록한 후 환자 등록 날짜에 따라 12(최소)에서 최대 24(최대) 개월 동안 추적 관찰됩니다(총 연구 기간: 2년). .
환자는 위험 요인과 해당 연도에 수행된 치료 유형에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Federica Furfaro, MD PhD
- 전화번호: +390282245555
- 이메일: federica.furfaro@humanitas.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지난 6개월 동안 크론병 수술을 받은 크론병 진단을 받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남녀 환자
- 임상적, 내시경적 및 조직병리학적 증거에 의해 등록 전 최소 6개월 동안 크론병(CD) 진단
- 등록 전 6개월 이내에 수행된 CD에 대한 첫 번째 수술(두 번째 수술은 허용되지 않음)
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 진단
- 회장-결장 침범 없이 위, 십이지장, 공장 또는 항문 주위 부위에 고립된 크론병
- Luminal CD에 대한 하나 이상의 수술
- 현재 장루 또는 회장루 또는 결장조루술이 필요한 경우
- 시험자의 의견에 따라 시험 해석을 어렵게 하거나 환자를 심각한 합병증의 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 질병
- 서면 동의서를 제공할 수 없고 프로토콜 평가 일정을 제대로 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 후 크론병 환자
지난 6개월 동안 크론병 수술을 받은 크론병 진단을 받은 성인 환자
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가장 관련성이 높은 예후 인자의 식별과 재개입의 위험을 예측하는 가중치의 정의는 통합 점수 정의의 기초가 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 수술을 받은 크론병 환자의 재수술율 - 재수술율
기간: 12 개월
|
재수술률
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD 환자의 재수술 위험에 대한 새로운 점수의 아이디어
기간: 12 개월
|
예후 관련 인자의 확인과 재중재의 위험을 예측하는 특정 가중치의 평가는 CD 환자의 재수술 위험에 대한 새로운 점수의 아이디어를 위한 기초가 될 것입니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벽 초음파 두께
기간: 12 개월
|
가능하다면 Rutgeerts 점수와의 상관 관계를 통해 재개입의 위험을 예측할 수 있는 정확한 두께 컷오프를 정의하기 위해 벽 초음파 두께를 측정합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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