Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk resekeret Crohns sygdomspatienter: Prognostiske faktorer for genoperation og opbygning af ny score (POCD2017)

11. maj 2017 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Et multicenter prospektivt kohortestudie af kirurgisk resektionerede Crohns sygdomspatienter med det formål at identificere prognostiske faktorer for genoperation: en ny score

Projektet vil bestå af et multicenter, prospektivt, observationsstudie med en samlet varighed på 24 måneder. Kliniske, endoskopiske og ultralydsdata vil blive indsamlet i en dedikeret database (på IG-IBD Register), som vil blive brugt til at identificere potentielle kliniske, endoskopiske og ultralydsrisikofaktorer for re-operation. Disse data kunne slås sammen til en fælles score, for at stratificere patienter i henhold til risikoen for post-kirurgisk re-operation og for at definere en optimal terapeutisk behandling i den postoperative periode. Ca. 220 voksne patienter med en defineret diagnose CD, som har gennemgået en operation for CD inden for de foregående 6 måneder, vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil fortløbende blive tilmeldt denne prospektive tværsnitsundersøgelse i løbet af de første 12 måneder og derefter fulgt i 12 (minimum) op til 24 (maksimum) måneder, afhængigt af datoen for patienternes indskrivning (samlet undersøgelseslængde: 2 år) . Patienterne vil blive stratificeret efter risikofaktorer og type behandling udført i det pågældende år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en defineret diagnose af CD, som har gennemgået en operation for CD i de foregående 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 6 måneder før tilmelding ved klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens
  • Første operation for CD udført mindre end 6 måneder før indskrivning (ingen anden operation tilladt)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
  • Crohns sygdom isoleret i mave, tolvfingertarmen, jejunum eller perianal region uden ileo-colon involvering
  • Mere end én operation for luminal CD
  • Aktuel stomi eller behov for ileostomi eller kolostomi
  • Klinisk relevante sygdomme gør fortolkning af forsøget vanskelig, eller som ville sætte patienten i risiko for alvorlige komplikationer, efter investigators mening
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og dårlig overholdelse af tidsplanen for protokolvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postoperative patienter med Crohns sygdom
Voksne patienter med en defineret diagnose af CD, som har gennemgået en operation for CD i de foregående 6 måneder
Andet: observation af prognostiske faktorer for tilbagefald
Identifikationen af ​​de mest relevante prognostiske faktorer og definitionen af ​​deres vægt i forudsigelse af risikoen for re-intervention vil være grundlaget for definitionen af ​​en kombineret score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-operationsrate hos CD-patienter, der blev opereret for første gang - Re-operationsrate
Tidsramme: 12 måneder
genoperationshastighed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Idé om en ny score for risikoen for re-operation hos CD-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Identifikationen af ​​den prognostiske relevante faktor og evalueringen af ​​deres specifikke vægt ved forudsigelse af risikoen for re-intervention vil være grundlaget for idéen om en ny score for risikoen for re-operation hos CD-patienter.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægsonografisk tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Vægsonografiske tykkelse vil blive målt for at definere, hvis det er muligt, en præcis afskæring af tykkelsen, der kunne forudsige risikoen for genindgreb, ved en korrelation med Rutgeerts' score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

MANGLER AT BLIVE AFKLARET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med observation af prognostiske faktorer for tilbagefald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner