Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk resekert pasienter med Crohns sykdom: Prognostiske faktorer for re-operasjon og ny resultatbygging (POCD2017)

11. mai 2017 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

En multisenter prospektiv kohortstudie av kirurgisk resekert Crohns sykdom pasienter som tar sikte på å identifisere prognostiske faktorer for re-operasjon: en ny score

Prosjektet vil bestå av en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie med en total varighet på 24 måneder. Kliniske, endoskopiske og ultralyddata vil bli samlet inn i en dedikert database (på IG-IBD Register), som vil bli brukt til å identifisere potensielle kliniske, endoskopiske og ultralydrisikofaktorer for re-operasjon. Disse dataene kan slås sammen til en delt poengsum, for å stratifisere pasienter i henhold til risikoen for postkirurgisk re-operasjon og for å definere en optimal terapeutisk behandling i den postoperative perioden. Omtrent 220 voksne pasienter, med en definert diagnose av CD, som gjennomgikk en operasjon for CD i løpet av de siste 6 månedene vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli fortløpende registrert i denne prospektive tverrsnittsstudien, i løpet av de første 12 månedene, og deretter fulgt i 12 (minimum) opp til 24 (maksimum) måneder, avhengig av datoen for pasientenes registrering (total studielengde: 2 år) . Pasientene vil bli stratifisert etter risikofaktorer og type behandling utført det året

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, med en definert diagnose av CD, som gjennomgikk en operasjon for CD de siste 6 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år, inklusive
  • Diagnose av Crohns sykdom (CD) i minst 6 måneder før innmelding, ved kliniske, endoskopiske og histopatologiske bevis
  • Første operasjon for CD utført mindre enn 6 måneder før påmelding (ingen andre operasjon tillatt)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og være i samsvar med tidsplanen for protokollvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
  • Crohns sykdom isolert i mage, tolvfingertarm, jejunum eller perianal region, uten ileo-koloninvolvering
  • Mer enn én operasjon for luminal CD
  • Nåværende stomi eller behov for ileostomi eller kolostomi
  • Klinisk relevante sykdommer som gjør tolkningen av studien vanskelig eller som vil sette pasienten i fare for alvorlige komplikasjoner, etter etterforskerens mening
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og dårlig overholdelse av tidsplanen for protokollvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperative pasienter med Crohns sykdom
Voksne pasienter, med en definert diagnose av CD, som gjennomgikk en operasjon for CD de siste 6 månedene
Annen: observasjon av prognostiske faktorer for tilbakefall
Identifiseringen av de mest relevante prognostiske faktorene og definisjonen av deres vekt i å forutsi risikoen for re-intervensjon vil være grunnlaget for definisjonen av en kombinert poengsum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-operasjonsrate hos CD-pasienter som ble operert for første gang - Re-operasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
re-operasjonsrate
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Idé om en ny skåre for risiko for reoperasjon hos CD-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Identifiseringen av den prognostiske relevante faktoren og evalueringen av deres spesifikke vekt ved å forutsi risikoen for re-intervensjon vil være grunnlaget for ideen om en ny skåre for risikoen for re-operasjon hos CD-pasienter.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veggsonografisk tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Veggsonografisk tykkelse vil bli målt, for å definere, hvis mulig, et presist avskjæring av tykkelse som kan forutsi risikoen for re-intervensjon, ved en korrelasjon med Rutgeerts' poengsum
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å VÆRE BESTEMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på observasjon av prognostiske faktorer for tilbakefall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere