Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgicky resekovaní pacienti s Crohnovou chorobou: prognostické faktory pro reoperaci a budování nového skóre (POCD2017)

11. května 2017 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Multicentrická prospektivní kohortová studie chirurgicky resekovaných pacientů s Crohnovou chorobou s cílem identifikovat prognostické faktory pro reoperaci: nové skóre

Projekt se bude skládat z multicentrické, prospektivní, observační studie s celkovou dobou trvání 24 měsíců. Klinická, endoskopická a ultrazvuková data budou shromažďována ve specializované databázi (v registru IG-IBD), která bude sloužit k identifikaci potenciálních klinických, endoskopických a ultrazvukových rizikových faktorů reoperace. Tato data by mohla být sloučena do sdíleného skóre, ke stratifikaci pacientů podle rizika pooperační reoperace a definování optimálního terapeutického managementu v pooperačním období. Zařazeno bude přibližně 220 dospělých pacientů s definovanou diagnózou CD, kteří podstoupili operaci CD v předchozích 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou postupně zařazováni do této prospektivní průřezové studie během prvních 12 měsíců a poté sledováni po dobu 12 (minimálně) až 24 (maximum) měsíců v závislosti na datu zařazení pacientů (celková délka studie: 2 roky) . Pacienti budou stratifikováni podle rizikových faktorů a typu léčby prováděné v daném roce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s definovanou diagnózou CD, kteří podstoupili operaci CD v předchozích 6 měsících

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie na základě klinických, endoskopických a histopatologických důkazů
  • První operace CD provedená méně než 6 měsíců před zařazením (není povolena druhá operace)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy
  • Crohnova choroba izolovaná v oblasti žaludku, duodena, jejuna nebo perianální oblasti, bez postižení ileo-koloniálního traktu
  • Více než jedna operace pro luminální CD
  • Současná stomie nebo potřeba ileostomie nebo kolostomie
  • Klinicky relevantní onemocnění, která podle názoru zkoušejícího ztěžují interpretaci studie nebo která by pacienta vystavila riziku závažných komplikací
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a špatné dodržování harmonogramu protokolárních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pooperační Crohnovou chorobou
Dospělí pacienti s definovanou diagnózou CD, kteří podstoupili operaci CD v předchozích 6 měsících
Jiný: pozorování prognostických faktorů pro relaps
Identifikace nejdůležitějších prognostických faktorů a definice jejich váhy při predikci rizika reintervence bude základem pro definici kombinovaného skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence reoperací u pacientů s CD, kteří podstoupili operaci poprvé - Frekvence reoperací
Časové okno: 12 měsíců
míra reoperace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrh nového skóre pro riziko reoperace u pacientů s CD
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace prognosticky relevantního faktoru a zhodnocení jejich specifické váhy při predikci rizika reintervence bude základem pro představu nového skóre pro riziko reoperace u CD pacientů.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografická tloušťka stěny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena sonografická tloušťka stěny, aby se definovala, pokud je to proveditelné, přesná hranice tloušťky, která by mohla předpovědět riziko opětovného zásahu, pomocí korelace s Rutgeertsovým skóre.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

BÝT ODHODLÁN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit