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外科的に切除されたクローン病患者: 再手術と新しいスコア構築の予後因子 (POCD2017)

2017年5月11日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

再手術の予後因子の特定を目的とした、外科的に切除されたクローン病患者の多施設前向きコホート研究：新たなスコア

このプロジェクトは、総期間 24 か月の多施設共同前向き観察研究で構成されます。 臨床データ、内視鏡データ、超音波データは専用データベース (IG-IBD Register 上) に収集され、再手術の潜在的な臨床データ、内視鏡データ、超音波データを特定するために使用されます。 これらのデータを共有スコアに統合して、術後再手術のリスクに応じて患者を層別化し、術後期間における最適な治療管理を定義することができます。 CDと確定診断され、過去6か月以内にCDの手術を受けた約220人の成人患者が登録される。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、最初の 12 か月間、この前向き横断研究に連続して登録され、その後、患者の登録日に応じて 12 (最短) から 24 (最長) か月間追跡調査されます (研究の総期間: 2 年) 。 患者は危険因子とその年に実施された治療の種類に応じて層別化されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去6か月以内にCDの手術を受けた、CDと確定診断された成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性および女性の患者
  • 臨床的、内視鏡的、および病理組織学的証拠による、登録前の少なくとも6か月間のクローン病（CD）の診断
  • CDの最初の手術は登録前6か月以内に行われた（2回目の手術は許可されない）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎または不定形大腸炎の診断
  • 回腸結腸の関与を伴わない、胃、十二指腸、空腸、または肛門周囲領域で分離されたクローン病
  • 内腔CDに対する複数回の手術
  • 現在のストーマ、または回腸ストーマまたは結腸ストーマの必要性
  • 研究者の意見では、臨床的に関連する疾患により試験の解釈が困難になる、または患者が重篤な合併症を引き起こすリスクがある
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供が不可能であり、プロトコル評価のスケジュールが遵守されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術後のクローン病患者
過去6か月以内にCDの手術を受けた、CDと確定診断された成人患者
他の：再発の予後因子の観察
最も関連性の高い予後因子の特定と、再介入のリスクを予測する際のそれらの重みの定義が、複合スコアの定義の基礎となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めて手術を受けたCD患者の再手術率 - 再手術率
時間枠：12ヶ月
再手術率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD 患者の再手術リスクの新しいスコアのアイデア
時間枠：12ヶ月
予後に関連する因子の特定と、再介入のリスクを予測する際のそれらの比重の評価は、CD 患者における再手術のリスクの新しいスコアを考案するための基礎となります。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査による壁の厚さ
時間枠：12ヶ月
壁の超音波検査による厚さを測定し、可能であれば、ルトヘルツスコアとの相関により、再介入のリスクを予測できる正確な厚さのカットオフを定義します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Clinico Humanitas

協力者

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

捜査官

  • 主任研究者：Federica Furfaro, MD, phD、Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月13日

一次修了 (予想される)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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