Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes con enfermedad de Crohn resecados quirúrgicamente: factores pronósticos para la reintervención y la construcción de nuevos puntajes (POCD2017)

11 de mayo de 2017 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pacientes con enfermedad de Crohn resecados quirúrgicamente con el objetivo de identificar factores pronósticos para la reintervención: una nueva puntuación

El proyecto consistirá en un estudio observacional prospectivo multicéntrico con una duración total de 24 meses. Los datos clínicos, endoscópicos y ecográficos se recopilarán en una base de datos dedicada (en el Registro IG-IBD), que se utilizará para identificar posibles factores de riesgo clínicos, endoscópicos y ecográficos de reoperación. Estos datos podrían fusionarse en una puntuación compartida, para estratificar a los pacientes según el riesgo de reintervención posquirúrgica y definir un manejo terapéutico óptimo en el posoperatorio. Se inscribirán aproximadamente 220 pacientes adultos, con un diagnóstico definido de EC, que se sometieron a una cirugía por EC en los 6 meses anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán consecutivamente en este estudio transversal prospectivo, durante los primeros 12 meses, y luego se les dará seguimiento durante 12 (mínimo) hasta 24 (máximo) meses, según la fecha de inscripción de los pacientes (duración total del estudio: 2 años) . Los pacientes serán estratificados según factores de riesgo y tipo de tratamiento realizado en ese año

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, con diagnóstico definido de EC, que se sometieron a una cirugía por EC en los últimos 6 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años, inclusive
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 6 meses antes de la inscripción, por evidencia clínica, endoscópica e histopatológica
  • Primera cirugía para EC realizada menos de 6 meses antes de la inscripción (no se permite una segunda cirugía)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de evaluaciones del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
  • Enfermedad de Crohn aislada en estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación ileo-colónica
  • Más de una cirugía para EC luminal
  • Estoma actual o necesidad de ileostomía o colostomía
  • Enfermedades clínicamente relevantes que dificultan la interpretación del ensayo o que pondrían al paciente en riesgo de complicaciones graves, en opinión del investigador
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplimiento deficiente del programa de evaluaciones del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes postoperados con enfermedad de Crohn
Pacientes adultos, con diagnóstico definido de EC, que se sometieron a una cirugía por EC en los últimos 6 meses
Otro: observación de factores pronósticos de recaída
La identificación de los factores pronósticos más relevantes y la definición de su peso en la predicción del riesgo de reintervención será la base para la definición de un score combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervenciones en pacientes con EC intervenidos por primera vez - Tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de reoperación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación de un nuevo score para el riesgo de reoperación en pacientes con EC
Periodo de tiempo: 12 meses
La identificación del factor pronóstico relevante y la evaluación de su peso específico en la predicción del riesgo de reintervención será la base para la ideación de un nuevo score de riesgo de reintervención en pacientes con EC.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor ecográfico de la pared
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá el grosor ecográfico de la pared para definir, si es factible, un límite preciso de grosor que pueda predecir el riesgo de reintervención, mediante una correlación con la puntuación de Rutgeerts.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

ESTAR DETERMINADO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir