Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch gereseceerde patiënten met de ziekte van Crohn: prognostische factoren voor heroperatie en nieuwe scoreopbouw (POCD2017)

11 mei 2017 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Een multicenter prospectieve cohortstudie van chirurgisch gereseceerde patiënten met de ziekte van Crohn gericht op het identificeren van prognostische factoren voor heroperatie: een nieuwe score

Het project zal bestaan ​​uit een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek met een totale duur van 24 maanden. Klinische, endoscopische en echografiegegevens zullen worden verzameld in een speciale database (op IG-IBD Register), die zal worden gebruikt om potentiële klinische, endoscopische en echografierisicofactoren voor heroperatie te identificeren. Deze gegevens kunnen worden samengevoegd tot een gedeelde score, om patiënten te stratificeren op basis van het risico op postoperatieve heroperatie en om een ​​optimaal therapeutisch beheer in de postoperatieve periode te definiëren. Ongeveer 220 volwassen patiënten, met een gedefinieerde diagnose van CD, die in de voorgaande 6 maanden een operatie voor CD hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in deze prospectieve cross-sectionele studie, gedurende de eerste 12 maanden, en daarna worden gevolgd gedurende 12 (minimum) tot 24 (maximum) maanden, afhankelijk van de datum van inschrijving van de patiënt (totale studieduur: 2 jaar) . Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van risicofactoren en type behandeling dat in dat jaar is uitgevoerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een gedefinieerde diagnose van CD, die in de voorgaande 6 maanden een operatie voor CD hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, op basis van klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs
  • Eerste operatie voor CD uitgevoerd minder dan 6 maanden voor inschrijving (geen tweede operatie toegestaan)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het schema van protocolbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  • Ziekte van Crohn geïsoleerd in maag, twaalfvingerige darm, jejunum of perianaal gebied, zonder betrokkenheid van ileo-colon
  • Meer dan één operatie voor luminale CD
  • Huidige stoma of behoefte aan ileostoma of colostoma
  • Klinisch relevante ziekten die de interpretatie van het onderzoek bemoeilijken of die de patiënt het risico op ernstige complicaties zouden opleveren, naar de mening van de onderzoeker
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en slechte naleving van het schema van protocolbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve patiënten met de ziekte van Crohn
Volwassen patiënten met een gedefinieerde diagnose van CD, die in de voorgaande 6 maanden een operatie voor CD hebben ondergaan
Ander: observatie van prognostische factoren voor terugval
De identificatie van de meest relevante prognostische factoren en de definitie van hun gewicht bij het voorspellen van het risico van herinterventie zullen de basis vormen voor de definitie van een gecombineerde score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties bij patiënten met de ziekte van Crohn die voor het eerst geopereerd werden - Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
heroperatie tarief
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Idee van een nieuwe score voor het risico op heroperatie bij CD-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
De identificatie van de prognostisch relevante factor en de evaluatie van hun specifieke gewicht bij het voorspellen van het risico op herinterventie zal de basis vormen voor het bedenken van een nieuwe score voor het risico op heroperatie bij CD-patiënten.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Muur echografische dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
De dikte van de wand zal worden gemeten om, indien mogelijk, een precieze afsnijding van de dikte te definiëren die het risico van herinterventie zou kunnen voorspellen, door een correlatie met de Rutgeerts-score
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NADER TE BEPALEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren