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Pacientes com doença de Crohn ressecados cirurgicamente: fatores prognósticos para reoperação e construção de novos escores (POCD2017)

11 de maio de 2017 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de pacientes com doença de Crohn ressecados cirurgicamente com o objetivo de identificar fatores prognósticos para reoperação: uma nova pontuação

O projeto consistirá em um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional com duração total de 24 meses. Dados clínicos, endoscópicos e ultrassonográficos serão coletados em um banco de dados dedicado (no IG-IBD Register), que será usado para identificar potenciais fatores de risco clínicos, endoscópicos e ultrassonográficos de reoperação. Esses dados podem ser combinados em um escore compartilhado, para estratificar os pacientes de acordo com o risco de reoperação pós-cirúrgica e para definir um manejo terapêutico ideal no período pós-operatório. Serão incluídos aproximadamente 220 pacientes adultos, com diagnóstico definido de DC, submetidos a cirurgia para DC nos últimos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos consecutivamente neste estudo transversal prospectivo, durante os primeiros 12 meses, e então acompanhados por 12 (mínimo) até 24 (máximo) meses, dependendo da data de inclusão dos pacientes (duração total do estudo: 2 anos) . Os pacientes serão estratificados de acordo com fatores de risco e tipo de tratamento realizado naquele ano

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos, com diagnóstico definido de DC, submetidos a cirurgia para DC nos últimos 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos, inclusive
  • Diagnóstico de Doença de Crohn (DC) por pelo menos 6 meses antes da inscrição, por evidência clínica, endoscópica e histopatológica
  • Primeira cirurgia para DC realizada menos de 6 meses antes da inscrição (nenhuma segunda cirurgia permitida)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa ou colite indeterminada
  • Doença de Crohn isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento íleo-colônico
  • Mais de uma cirurgia para CD luminal
  • Estoma atual ou necessidade de ileostomia ou colostomia
  • Doenças clinicamente relevantes que dificultem a interpretação do estudo ou que coloquem o paciente em risco de complicações graves, na opinião do investigador
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprimento insatisfatório do cronograma de avaliações do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pós-operatórios da Doença de Crohn
Pacientes adultos, com diagnóstico definido de DC, submetidos a cirurgia para DC nos últimos 6 meses
Outro: observação de fatores prognósticos para recaída
A identificação dos fatores prognósticos mais relevantes e a definição do seu peso na predição do risco de reintervenção será a base para a definição de um escore combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação em pacientes com DC operados pela primeira vez - Taxa de reoperação
Prazo: 12 meses
taxa de reoperação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idealização de um novo escore para o risco de reoperação em pacientes com DC
Prazo: 12 meses
A identificação do fator prognóstico relevante e a avaliação do seu peso específico na predição do risco de reintervenção será a base para a idealização de um novo escore para o risco de reoperação em pacientes com DC.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura ultrassonográfica da parede
Prazo: 12 meses
A espessura ultrassonográfica da parede será medida, para definir, se viável, um corte preciso de espessura que possa prever o risco de reintervenção, por uma correlação com o escore de Rutgeerts
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ESTAR DETERMINADO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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