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Pazienti con malattia di Crohn resecati chirurgicamente: fattori prognostici per il reintervento e la costruzione di nuovi punteggi (POCD2017)

11 maggio 2017 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Uno studio multicentrico prospettico di coorte su pazienti con malattia di Crohn resecati chirurgicamente con l'obiettivo di identificare i fattori prognostici per il reintervento: un nuovo punteggio

Il progetto consisterà in uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale della durata complessiva di 24 mesi. I dati clinici, endoscopici ed ecografici saranno raccolti in un database dedicato (sul registro IG-IBD), che sarà utilizzato per identificare potenziali fattori di rischio clinico, endoscopico ed ecografico di reintervento. Questi dati potrebbero essere confluiti in uno score condiviso, per stratificare i pazienti in base al rischio di reintervento post-operatorio e per definire una gestione terapeutica ottimale nel periodo post-operatorio. Saranno arruolati circa 220 pazienti adulti, con diagnosi definita di CD, sottoposti a intervento chirurgico per CD nei 6 mesi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati consecutivamente in questo studio prospettico trasversale, durante i primi 12 mesi, e poi seguiti per 12 (minimo) fino a 24 (massimo) mesi, a seconda della data di arruolamento dei pazienti (durata totale dello studio: 2 anni) . I pazienti saranno stratificati in base ai fattori di rischio e al tipo di trattamento effettuato in quell'anno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, con diagnosi definita di CD, sottoposti a intervento chirurgico per CD nei 6 mesi precedenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Diagnosi della malattia di Crohn (MC) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, mediante evidenza clinica, endoscopica e istopatologica
  • Primo intervento chirurgico per CD eseguito meno di 6 mesi prima dell'arruolamento (non è consentito un secondo intervento chirurgico)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma delle valutazioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa o colite indeterminata
  • Morbo di Crohn isolato a stomaco, duodeno, digiuno o regione perianale, senza coinvolgimento ileo-colonico
  • Più di un intervento chirurgico per CD luminale
  • Stomia attuale o necessità di ileostomia o colostomia
  • Malattie clinicamente rilevanti che rendono difficile l'interpretazione dello studio o che metterebbero il paziente a rischio di gravi complicanze, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto e scarsa conformità con il programma delle valutazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con morbo di Crohn postoperatorio
Pazienti adulti, con diagnosi definita di CD, sottoposti a intervento chirurgico per CD nei 6 mesi precedenti
Altro: osservazione dei fattori prognostici di recidiva
L'identificazione dei fattori prognostici più rilevanti e la definizione del loro peso nel predire il rischio di reintervento sarà la base per la definizione di un punteggio combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento nei pazienti CD che hanno subito un intervento chirurgico per la prima volta - Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di reintervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione di un nuovo punteggio per il rischio di reintervento nei pazienti CD
Lasso di tempo: 12 mesi
L'identificazione del fattore prognostico rilevante e la valutazione del loro peso specifico nel predire il rischio di reintervento sarà la base per l'ideazione di un nuovo punteggio per il rischio di reintervento nei pazienti CD.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore ecografico della parete
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurato lo spessore ecografico della parete, per definire, se fattibile, un preciso cut-off di spessore che possa prevedere il rischio di reintervento, mediante una correlazione con il punteggio di Rutgeerts
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ESSERE DETERMINATI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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