Sebészileg kimetszett Crohn-betegségben szenvedő betegek: Az újraműtét és az új pontszámok felépítésének prognosztikai tényezői (POCD2017)
2017. május 11. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Egy többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány sebészetileg eltávolított Crohn-betegségben szenvedő betegeken, amelynek célja az újraműtét prognosztikai tényezőinek azonosítása: új pontszám
A projekt egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmányból áll, amelynek teljes időtartama 24 hónap.
A klinikai, endoszkópos és ultrahangos adatokat egy erre a célra szolgáló adatbázisba gyűjtik (az IG-IBD Register-en), amelyet az újbóli műtét lehetséges klinikai, endoszkópos és ultrahangos kockázati tényezőinek azonosítására használnak fel.
Ezek az adatok összevonhatók egy közös pontszámba, hogy a betegeket a műtét utáni reoperáció kockázata szerint csoportosítsák, és meghatározzák az optimális terápiás kezelést a posztoperatív időszakban.
Körülbelül 220 olyan, meghatározott CD-s diagnózissal rendelkező felnőtt beteget vonnak be, akiknél az elmúlt 6 hónapban CD-műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket egymás után vonják be ebbe a prospektív keresztmetszeti vizsgálatba az első 12 hónap során, majd 12 (minimum) és legfeljebb 24 (maximum) hónapig követik őket, a betegek felvételének időpontjától függően (a vizsgálat teljes időtartama: 2 év). .
A betegeket a kockázati tényezők és az adott évben elvégzett kezelés típusa szerint csoportosítják
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Furfaro, MD PhD
- Telefonszám: +390282245555
- E-mail: federica.furfaro@humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, meghatározott CD-s diagnózissal, akik az előző 6 hónapban CD miatt műtéten estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18-65 éves korig, beleértve
- A Crohn-betegség (CD) diagnózisa legalább 6 hónapig a felvétel előtt, klinikai, endoszkópos és kórszövettani bizonyítékokkal
- Az első CD-műtét kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt történt (második műtét nem megengedett)
- Képes írásos beleegyezés megadására és a protokoll értékelések ütemtervének betartására
Kizárási kritériumok:
- A fekélyes vastagbélgyulladás vagy a határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
- Crohn-betegség a gyomorban, a nyombélben, a jejunumban vagy a perianalis régióban izolált, csípőbél-vastagbéli érintettség nélkül
- Több mint egy műtét luminális CD miatt
- Jelenlegi sztóma vagy ileostoma vagy colostomia szükségessége
- Klinikailag jelentős betegségek, amelyek a vizsgálat értelmezését megnehezítik, vagy a vizsgáló véleménye szerint súlyos szövődmények kockázatának teszik ki a beteget
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására és a protokoll értékelések ütemtervének nem megfelelő betartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Posztoperatív Crohn-betegségben szenvedő betegek
Felnőtt betegek, meghatározott CD-s diagnózissal, akik az előző 6 hónapban CD miatt műtéten estek át
|
A legrelevánsabb prognosztikai tényezők azonosítása és súlyuk meghatározása az újbóli beavatkozás kockázatának előrejelzésében lesz az alapja a kombinált pontszám meghatározásának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraműtét gyakorisága az első alkalommal műtéten átesett CD-s betegeknél - Re-operation rate
Időkeret: 12 hónap
|
újraműködési arány
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új pontszám kidolgozása a CD-betegek újraműtét kockázatára
Időkeret: 12 hónap
|
A prognosztikailag releváns faktor azonosítása és fajsúlyuk értékelése az újbóli beavatkozás kockázatának előrejelzésében lesz az alapja a CD-betegek re-műtét kockázatának új pontszámának meghatározásának.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falszonografikus vastagság
Időkeret: 12 hónap
|
Meg kell mérni a falszonografikus vastagságot, hogy – ha lehetséges – meghatározzák a vastagság pontos határértékét, amely előre jelezheti az újbóli beavatkozás kockázatát, a Rutgeerts-pontszámmal való korreláció alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
MEG KELL HATÁROZNI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .