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Patienten mit chirurgisch reseziertem Morbus Crohn: Prognosefaktoren für eine erneute Operation und die Erstellung neuer Ergebnisse (POCD2017)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie an Patienten mit chirurgisch reseziertem Morbus Crohn mit dem Ziel, prognostische Faktoren für eine erneute Operation zu identifizieren: ein neuer Score

Das Projekt wird aus einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie mit einer Gesamtdauer von 24 Monaten bestehen. Klinische, endoskopische und Ultraschalldaten werden in einer speziellen Datenbank (im IG-IBD-Register) gesammelt, die zur Identifizierung potenzieller klinischer, endoskopischer und Ultraschall-Risikofaktoren für eine erneute Operation verwendet wird. Diese Daten könnten in einem gemeinsamen Score zusammengeführt werden, um Patienten nach dem Risiko einer postoperativen Reoperation zu stratifizieren und ein optimales Therapiemanagement in der postoperativen Phase zu definieren. Ungefähr 220 erwachsene Patienten mit einer definierten Diagnose von Zöliakie, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation wegen Zöliakie unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den ersten 12 Monaten nacheinander in diese prospektive Querschnittsstudie aufgenommen und anschließend für 12 (Minimum) bis 24 (Maximum) Monate nachbeobachtet, abhängig vom Datum der Patientenrekrutierung (Gesamtdauer der Studie: 2 Jahre). . Die Patienten werden nach Risikofaktoren und Art der in diesem Jahr durchgeführten Behandlung geschichtet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer definierten Diagnose von Zöliakie, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation wegen Zöliakie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung anhand klinischer, endoskopischer und histopathologischer Beweise
  • Die erste Operation wegen Zöliakie wurde weniger als 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt (eine zweite Operation ist nicht zulässig)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan der Protokollbewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa oder einer Colitis indeterminate
  • Morbus Crohn isoliert im Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum oder im Perianalbereich, ohne Beteiligung des Ileokolons
  • Mehr als eine Operation wegen luminaler CD
  • Aktuelles Stoma oder Notwendigkeit einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Klinisch relevante Krankheiten, die die Interpretation der Studie erschweren oder den Patienten nach Ansicht des Prüfers dem Risiko schwerwiegender Komplikationen aussetzen würden
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und schlechte Einhaltung des Zeitplans für Protokollbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Patienten mit Morbus Crohn
Erwachsene Patienten mit einer definierten Diagnose von Zöliakie, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation wegen Zöliakie unterzogen haben
Sonstiges: Beobachtung prognostischer Faktoren für einen Rückfall
Die Identifizierung der relevantesten Prognosefaktoren und die Definition ihres Gewichts bei der Vorhersage des Risikos eines erneuten Eingriffs bilden die Grundlage für die Definition eines kombinierten Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Operationsrate bei CD-Patienten, die sich zum ersten Mal einer Operation unterzogen haben – Re-Operationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Reoperationsrate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Idee eines neuen Scores für das Risiko einer erneuten Operation bei CD-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Identifizierung des prognostisch relevanten Faktors und die Bewertung ihres spezifischen Gewichts bei der Vorhersage des Risikos einer erneuten Intervention werden die Grundlage für die Idee eines neuen Scores für das Risiko einer erneuten Operation bei CD-Patienten bilden.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonographische Wanddicke
Zeitfenster: 12 Monate
Die sonografische Wanddicke wird gemessen, um, wenn möglich, einen genauen Grenzwert für die Dicke zu definieren, der das Risiko eines erneuten Eingriffs vorhersagen könnte, und zwar durch eine Korrelation mit dem Rutgeerts-Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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BESTIMMT WERDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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