Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiskt resekerade patienter med Crohns sjukdom: prognostiska faktorer för reoperation och ny poänguppbyggnad (POCD2017)

11 maj 2017 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

En multicenter prospektiv kohortstudie av kirurgiskt resekerade patienter med Crohns sjukdom som syftar till att identifiera prognostiska faktorer för reoperation: en ny poäng

Projektet kommer att bestå av en multicenter, prospektiv, observationsstudie med en total varaktighet på 24 månader. Klinisk, endoskopisk och ultraljudsdata kommer att samlas in i en dedikerad databas (på IG-IBD Register), som kommer att användas för att identifiera potentiella kliniska, endoskopiska och ultraljudsriskfaktorer för reoperation. Dessa data skulle kunna slås samman till en delad poäng, för att stratifiera patienter efter risken för postoperativ re-operation och för att definiera en optimal terapeutisk hantering under den postoperativa perioden. Cirka 220 vuxna patienter, med en definierad diagnos av CD, som genomgått en operation för CD under de senaste 6 månaderna kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att inkluderas i denna prospektiva tvärsnittsstudie i följd, under de första 12 månaderna, och sedan följas under 12 (minst) upp till 24 (högst) månader, beroende på datum för patientens inskrivning (total studielängd: 2 år) . Patienterna kommer att stratifieras efter riskfaktorer och typ av behandling som utförs det året

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter, med en definierad diagnos av CD, som genomgick en operation för CD under de senaste 6 månaderna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år inklusive
  • Diagnos av Crohns sjukdom (CD) i minst 6 månader före inskrivning, genom kliniska, endoskopiska och histopatologiska bevis
  • Första operationen för CD utförd mindre än 6 månader före inskrivningen (ingen andra operation tillåten)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa schemat för protokollbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit
  • Crohns sjukdom isolerad i mage, tolvfingertarm, jejunum eller perianal region, utan ileo-koloninblandning
  • Mer än en operation för luminal CD
  • Aktuell stomi eller behov av ileostomi eller kolostomi
  • Kliniskt relevanta sjukdomar som försvårar tolkningen av prövningen eller som skulle utsätta patienten för risk för allvarliga komplikationer, enligt utredarens uppfattning
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och dålig överensstämmelse med schemat för protokollbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Postoperativa patienter med Crohns sjukdom
Vuxna patienter, med en definierad diagnos av CD, som genomgick en operation för CD under de senaste 6 månaderna
Övrig: observation av prognostiska faktorer för återfall
Identifieringen av de mest relevanta prognostiska faktorerna och definitionen av deras vikt för att förutsäga risken för återingrepp kommer att ligga till grund för definitionen av en kombinerad poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperationsfrekvens hos CD-patienter som opererades för första gången - Re-operationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
återoperationstakt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Idé om en ny poäng för risken för reoperation hos CD-patienter
Tidsram: 12 månader
Identifieringen av den prognostiskt relevanta faktorn och utvärderingen av deras specifika vikt för att förutsäga risken för re-intervention kommer att ligga till grund för idén om en ny poäng för risken för re-operation hos CD-patienter.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väggsonografisk tjocklek
Tidsram: 12 månader
Väggs sonografiska tjocklek kommer att mätas, för att, om möjligt, definiera en exakt avskärning av tjockleken som kan förutsäga risken för återingrepp, genom en korrelation med Rutgeerts poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbetspartners

Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Utredare

  • Huvudutredare: Federica Furfaro, MD, phD, Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

ATT VARA BESTÄMD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera