评估和临床结果在有利的中间风险局部前列腺癌患者中的长期研究
2022年6月17日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
长期前瞻性登记，以评估在细胞周期进展 (CCP) 测试（Prolaris® 测试）后患有有利的中度风险局部前列腺癌患者的治疗决策和临床结果
这是一项长期的前瞻性注册研究，旨在确定 Prolaris 在患有有利的中度风险前列腺癌患者中的测试是否会影响医生对 Prolaris 低风险评分患者进行保守治疗的管理决策，而不会对患者的肿瘤学结果产生负面影响，从而避免低风险患者从不必要的治疗和相关的副作用。
研究概览
详细说明
这是一项长期前瞻性登记，旨在评估 Prolaris 检测对新诊断有利的中度风险局限性前列腺癌患者的治疗决策的影响，并总结临床肿瘤学结果。 该研究的设计是非干预性的，因此该协议不需要为研究参与者制定特定的治疗计划。 然而，在现有主动监测建议中没有普遍接受的重复活检时间表的情况下，将鼓励研究地点根据护理标准（例如，当前的国家综合癌症网络 [NCCN] 指南）监测患者的疾病进展情况预期在初次活检后 18 个月内进行重复活检。
接受 Prolaris 检测的患者以及未接受 Prolaris 检测的患者都将被纳入登记。 第一个主要目标的数据收集持续 3 年。 在此期间，收集以下方面的数据：开始的治疗、对最初接受主动监测治疗的患者进行的任何后续前列腺活检、进行的最终治疗（如果进行手术治疗，则收集病理数据）以及进行最终治疗的原因，因为以及与疾病进展相关的数据，例如生化复发、前列腺癌转移的发展或疾病特异性死亡。
第二个主要目标的数据收集延长至 8 年。 在此期间，收集仍在接受主动监测治疗的患者的任何后续前列腺活检的数据，进行了明确的治疗（如果进行了手术治疗，则收集病理学数据），进行明确治疗的原因，以及与疾病相关的数据进展，如生化复发、前列腺癌转移的发展或疾病特异性死亡。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
524
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- East Valley Urology Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- Pacific Urology
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare
-
Orange、California、美国、92866
- UCI Medical Center
-
San Jose、California、美国、95124
- Ssg Md Apc
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advanced Urology Institute
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Urology Group of Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- 21st Century Oncology
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Westchester、Illinois、美国、60154
- URO Partners
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan, Department of Urologic Oncology
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Comprehensive Urology
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- UroLogic
-
-
New Jersey
-
Cranford、New Jersey、美国、07016
- Premier Urology Group, LLC
-
Cranford、New Jersey、美国、07016
- Premier Urology
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
Syracuse、New York、美国、13210
- A.M.P. Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29163
- Carolina Urology Partners
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79912
- Rio Grande Urology
-
-
Washington
-
Burien、Washington、美国、98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断（≤ 6 个月）、未接受过治疗的中危局限性前列腺癌患者，其初始治疗尚未确定，并且正在美国的 Medicare 认证和培训登记处 (CTR) 实践中就诊。
描述
纳入标准：
接受过 CCP 检测的患者和未接受过 CCP 检测的患者将被考虑纳入研究。
- 愿意提供书面知情同意书。
- 男性≥65岁。
- 初诊（≤6 个月）、经组织学证实为局限性前列腺腺癌且未接受初始治疗的初治患者。
- 候选并考虑 AS，但有资格接受确定性治疗。
有利的中度风险疾病，由 NCCN 定义如下：
- 主要的格里森 3 级；和
- 正核百分比
不超过 1 个以下 NCCN 中度风险因素：
- 格里森七年级
- T2b-T2c
- PSA 10-20 纳克/毫升
- 预计寿命≥10年。
- 可以根据护理标准（例如，当前的 NCCN 指南）监测疾病进展。
排除标准：
- 1.转移或淋巴结受累的临床证据。
- 2. 活检前接受盆腔放疗。
- 3.活检前接受过雄激素剥夺疗法（ADT）；但是，允许使用 5 α-还原酶抑制剂 (5-ARI)。
- 4.参与介入性临床试验。
- 5. 患者正在考虑观察等待。
- 6. 有已知的性腺机能减退病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Prolaris 测试
最近诊断为接受 Prolaris 检测的早期局限性前列腺癌初治患者
|
最近诊断为接受 Prolaris 检测的早期局限性前列腺癌初治患者
其他名称：
|
|
没有 Prolaris 测试
未接受 Prolaris 检测的新诊断良性中危局限性前列腺癌患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Prolaris 得分低，主动监测
大体时间：3年
|
最初接受主动监测治疗的低 Prolaris 评分患者的比例
|
3年
|
|
低 Prolaris 评分，积极监测后的最终治疗
大体时间：3年
|
Prolaris 评分低且最初接受主动监测治疗并在 3 年随访时进行确定性治疗的患者比例
|
3年
|
|
Prolaris 评分低，最终治疗延迟后疾病进展
大体时间：8年
|
Prolaris 评分低且最初接受主动监测治疗并随后进行确定性治疗的患者比例，这些患者在确定性治疗开始后 5 年发生疾病进展。
|
8年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Prolaris 评分低，主动监测后确定治疗的时间
大体时间：8年
|
最初接受主动监测治疗的低 Prolaris 评分患者的最终治疗时间。
|
8年
|
|
没有 Prolaris 评分，主动监测
大体时间：3年
|
未经 Prolaris 检测但最初接受主动监测治疗的患者比例。
|
3年
|
|
无 Prolaris 评分，积极监测后的最终治疗
大体时间：3年
|
未经 Prolaris 检测的患者比例最初接受主动监测治疗，但在 3 年随访时进行了确定性治疗。
|
3年
|
|
无 Prolaris 评分，主动监测后进行最终治疗的时间
大体时间：8年
|
最初接受主动监测治疗但未接受 Prolaris 检测的患者的最终治疗时间。
|
8年
|
|
无 Prolaris 评分，延迟根治性治疗后疾病进展
大体时间：8年
|
未进行 Prolaris 检测且最初接受主动监测治疗并继续接受根治性治疗但在根治性治疗开始后 5 年发生疾病进展的患者比例。
|
8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Prolaris 测试的临床试验
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx Health招聘中