比较 EUS 引导的射频消融术与 EUS 引导的腹腔神经丛神经松解术的试验
2019年2月8日 更新者：AdventHealth
比较内镜超声引导射频消融术与内镜超声引导腹腔神经丛神经松解术缓解胰腺癌患者腹痛的随机试验
胰腺癌是第二常见的胃肠道恶性肿瘤。
腹部不适是胰腺癌患者的主要症状。
大约 75% 的患者在诊断时有疼痛，超过 90% 的患者处于晚期。
疼痛控制是胰腺癌患者护理计划的重要组成部分。
腹腔神经丛是一组供应腹部器官的神经。
EUS 引导的腹腔神经丛松解术 (EUS-CPN) 已广泛用于胰腺癌患者的疼痛管理。
腹腔神经节或腹腔神经丛射频消融术 (EUS-RFA) 也用于减轻胰腺癌患者的腹痛。
然而，目前还没有比较 EUS-CPN 与 EUS-RFA 的比较研究。
该研究的目的是比较 EUS-CPN 和 EUS-RFA 对胰腺癌患者疼痛的管理，以确定哪种技术更能改善胰腺癌患者的疼痛。
研究概览
详细说明
胰腺癌是第二常见的胃肠道恶性肿瘤，也是癌症死亡的第四大原因。 美国的发病率估计为每 100,000 人口 8.8 例，每年诊断出 30,000 例新病例。 不可切除的胰腺癌预后较差；总体 1 年和 5 年生存率分别不超过 20% 和 4%。 对于诊断时可切除的少数患者 (15%)，中位生存期为 10-20 个月，5 年生存率为 10-25%。
腹部不适是胰腺癌患者的主要症状。 大约 75% 的患者在诊断时有疼痛，超过 90% 的患者处于晚期。 因此，姑息治疗的一个主要方面是提供足够的疼痛控制。 疼痛管理的标准方法基于世界卫生组织 (WHO) 的三步阶梯，从非阿片类镇痛药（例如 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或对乙酰氨基酚），然后是弱阿片类药物，最后是强阿片类药物（如有必要）。 几乎所有患者在患病期间都需要增加阿片类药物的剂量。 辅助治疗，包括其他药物（例如 曲唑酮、三环类抗抑郁药和双膦酸盐）、姑息性放射性核苷酸、外照射或化疗也可用于控制症状。
在过去的 10 年中，EUS 引导的腹腔神经丛松解术 (EUS-CPN) 已被广泛用于减轻胰腺癌患者的疼痛，并已被证明是有效的。 在我们的机构，射频消融术 (EUS-RFA) 涉及使用射频导管消融腹腔神经节或腹腔丛，正在执行以减轻胰腺癌患者的腹痛。 然而，目前尚无比较研究比较 EUS-CPN 与 EUS-RFA 在胰腺癌患者中的镇痛作用。
在这项随机试验中，研究人员将比较 EUS-CPN 与 EUS-RFA 对胰腺癌患者疼痛的缓解效果，以确定哪种技术更能改善胰腺癌患者的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- 受试者能够理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
- 胰腺癌的典型腹痛
- 与胰腺癌一致的横断面影像学表现
- 因疑似胰腺癌而转诊的患者中经 EUS-FNA 确认的胰腺癌或已知诊断为胰腺癌的患者
- 在 EUS 或之前的 CT 期间确定的不能手术的胰腺癌
排除标准：
- 年龄 <19 岁
- 无法获得患者对手术的同意
- 因任何原因无法安全地接受 EUS
- 不可逆凝血病（凝血酶原时间 > 18 秒，血小板计数 < 50,000/ml）
- 既往接受过 CPN 或其他可能影响胰腺癌相关疼痛的神经阻滞或接受过硬膜外或鞘内镇痛治疗
- 腹痛的其他原因，如假性囊肿、溃疡或其他腹内疾病
- 孕妇将被排除在外。 这将通过自我报告得到证实。 有生育能力的女性是否怀孕将通过术前常规尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测来确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔神经丛神经松解症
CPN 将在位于主动脉和腹腔动脉起源之间的腹腔进行。
使用 22 号或 19 号细针穿刺 (FNA) 针，其尖端位于腹腔动脉起点的稍前和头侧。
首先使用注射器进行抽吸，以确保没有发生血管穿刺。
首先注射 10 mL 布比卡因，然后注射 20 mL 98% 酒精。
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这种干预包括通过内窥镜引导超声进入腹腔神经丛，然后向神经束注射布比卡因。
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有源比较器：射频消融
一旦在 EUS 上识别出腹腔神经节，就会在 EUS 引导下将 19 号 FNA 针插入神经节中心或腹腔丛区域。
射频 (RF) 探针（EMcision，加拿大蒙特利尔）通过 FNA 针推进。
射频消融通过探头进行 90 秒，然后休息 90 秒，并根据需要重复进行。
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射频消融通过探头进行 90 秒，然后休息 90 秒。
重复此操作，直到整个神经节在 EUS 上变得高回声。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛的受试者评估
大体时间：基线至 4 周随访
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腹痛将根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷胰腺癌模块 (QLQ-PAN26) 的疼痛评分进行评估。
问卷有 26 个问题，得分从最低 26 分到最高 104 分不等。
分数越高，受试者的生活质量评级越差。
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基线至 4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的主题评估。
大体时间：基线； 2周随访； 4周随访
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通过生活质量工具评估的生活质量 (QOL)：胰腺癌癌症治疗功能评估 (FACT-PA)（即
QLQ-30 和 PAN-26）
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基线； 2周随访； 4周随访
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麻醉剂使用
大体时间：初访； 2周随访； 4周随访
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受试者将被问及他们控制疼痛的药物使用情况，并将记录答案。
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初访； 2周随访； 4周随访
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交叉到替代技术
大体时间：手术后 48 小时； 2周随访； 4周随访
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由于对原始技术的反应不足（定义为原始技术后 VAS 评分下降 < 50%）而转用替代技术。
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手术后 48 小时； 2周随访； 4周随访
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不良反应和内窥镜不良事件
大体时间：手术后 48 小时； 2周随访； 4周随访
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有关受试者可能经历过的并发症的信息（如果有），包括低血压、腹泻、神经性疼痛、截瘫和内窥镜不良事件
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手术后 48 小时； 2周随访； 4周随访
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存活率
大体时间：2周随访； 4周随访
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有关对象是生是死的信息。
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2周随访； 4周随访
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根据 VAS 工具的疼痛。
大体时间：基线；术后 48 小时； 2周随访； 4周随访
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腹痛将通过标准化的 11 点连续视觉模拟疼痛量表进行评估（“0”代表无痛，“5”代表中度疼痛，“10”代表有史以来最严重的疼痛。
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基线；术后 48 小时； 2周随访； 4周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shyam S Varadarajulu, MD、AdventHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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