Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS z neurolizą splotu trzewnego pod kontrolą EUS

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie porównujące endoskopową ablację pod kontrolą USG z neurolizą splotu trzewnego pod kontrolą USG w łagodzeniu bólu brzucha u pacjentów z rakiem trzustki

Rak trzustki jest drugim najczęściej występującym nowotworem przewodu pokarmowego. Dyskomfort w jamie brzusznej jest głównym objawem u pacjentów z rakiem trzustki. Około 75% ma ból w momencie rozpoznania, a ponad 90% w zaawansowanych stadiach. Kontrola bólu jest ważną częścią planu opieki nad chorym na raka trzustki. Splot trzewny to grupa nerwów zaopatrujących narządy w jamie brzusznej. Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (EUS-CPN) jest szeroko stosowana w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem trzustki. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej zwojów trzewnych lub splotu trzewnego (EUS-RFA) jest również wykonywana w celu złagodzenia bólu brzucha u pacjentów z rakiem trzustki. Jednak obecnie nie istnieją żadne badania porównawcze porównujące EUS-CPN z EUS-RFA. Celem badania jest porównanie EUS-CPN z EUS-RFA w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem trzustki w celu określenia, która technika jest lepsza w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest drugim najczęściej występującym nowotworem przewodu pokarmowego i czwartą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka. Częstość występowania w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 8,8 na 100 000 mieszkańców, przy czym co roku diagnozuje się 30 000 nowych przypadków. Rokowanie w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki jest złe; całkowite przeżycia 1 i 5 lat nie przekraczają odpowiednio 20 i 4%. W przypadku mniejszości pacjentów (15%), u których w chwili rozpoznania kwalifikuje się do resekcji, mediana przeżycia wynosi 10-20 miesięcy, a przeżycie 5-letnie 10-25%.

Dyskomfort w jamie brzusznej jest dominującym objawem u pacjentów z rakiem trzustki. Około 75% ma ból w momencie rozpoznania, a ponad 90% w zaawansowanych stadiach. Dlatego głównym aspektem leczenia paliatywnego jest zapewnienie odpowiedniej kontroli bólu. Standardowe podejście do leczenia bólu opiera się na 3-stopniowej drabinie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zaczynając od nieopioidowych leków przeciwbólowych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen), następnie słabe opioidy, a na koniec silne opioidy, jeśli to konieczne. Praktycznie wszyscy pacjenci wymagają zwiększania dawek opioidów podczas choroby. Terapie uzupełniające, w tym inne leki (np. trazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i bisfosfoniany), paliatywne radionukleotydy, radioterapia wiązką zewnętrzną lub chemioterapia mogą być również przydatne w kontroli objawów.

W ciągu ostatnich 10 lat neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (EUS-CPN) była szeroko praktykowana w celu łagodzenia bólu u pacjentów z rakiem trzustki i okazała się skuteczna. W naszym ośrodku ablacja prądem o częstotliwości radiowej (EUS-RFA), polegająca na ablacji zwojów trzewnych lub splotu trzewnego za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej, jest wykonywana w celu złagodzenia bólu brzucha u chorych na raka trzustki. Jednak obecnie nie ma badań porównawczych porównujących EUS-CPN z EUS-RFA w łagodzeniu bólu u pacjentów z rakiem trzustki.

W tym randomizowanym badaniu badacze będą porównywać EUS-CPN z EUS-RFA pod kątem łagodzenia bólu u pacjentów z rakiem trzustki, aby określić, która technika jest lepsza w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  4. Ból brzucha typowy dla raka trzustki
  5. Wyniki obrazowania przekrojowego zgodne z rakiem trzustki
  6. Rak trzustki potwierdzony badaniem EUS-FNA u pacjentów skierowanych z podejrzeniem raka trzustki LUB Pacjenci z rozpoznanym rakiem trzustki
  7. Nieoperacyjny rak trzustki stwierdzony podczas EUS lub wcześniejszej tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <19 lat
  2. Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta na zabieg
  3. Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  4. Nieodwracalna koagulopatia (czas protrombinowy > 18 s, liczba płytek krwi < 50 000/ml)
  5. Przebyta CPN lub inna blokada neurolityczna, która mogła wpływać na ból związany z rakiem trzustki lub wszczepiona zewnątrzoponowa lub dokanałowa terapia przeciwbólowa
  6. Inna przyczyna bólu brzucha, taka jak torbiel rzekoma, wrzód lub inne zaburzenie w obrębie jamy brzusznej
  7. Kobiety w ciąży będą wykluczone. Zostanie to potwierdzone samoopisem. Ciąża u kobiet w wieku rozrodczym zostanie określona na podstawie rutynowego przedoperacyjnego badania moczu lub surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neuroliza splotu trzewnego
CPN zostanie przeprowadzona w przestrzeni trzewnej, która znajduje się pomiędzy aortą a odejściem tętnicy trzewnej. Stosuje się igłę aspiracyjną cienkoigłową (FNA) o rozmiarze 22 lub 19, której czubek umieszcza się nieco do przodu i dogłowowo w stosunku do odejścia tętnicy trzewnej. Najpierw wykonuje się aspirację za pomocą strzykawki, aby upewnić się, że nie doszło do przebicia naczynia. Najpierw wstrzykuje się 10 ml bupiwakainy, a następnie 20 ml 98% alkoholu.
Inny: Neuroliza splotu trzewnego
Ta interwencja obejmuje dostęp do nerwu splotu trzewnego za pomocą ultrasonografii endoskopowej, a następnie wstrzyknięcie bupiwakainy do pęczka nerwu.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Po zidentyfikowaniu zwojów trzewnych na EUS, igła FNA o rozmiarze 19 jest wprowadzana do środka zwoju lub obszaru splotu trzewnego pod kontrolą EUS. Sonda częstotliwości radiowej (RF) (EMcision, Montreal, Kanada) jest wprowadzana przez igłę FNA. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest wykonywana za pomocą sondy przez 90 sekund, po czym następuje 90-sekundowa przerwa i powtarzana w razie potrzeby.
Inny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest wykonywana za pomocą sondy przez 90 sekund, po czym następuje 90-sekundowa przerwa. Powtarza się to, aż cały zwój stanie się hiperechogeniczny w EUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmiotowa ocena bólu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni obserwacji
Ból brzucha zostanie oceniony za pomocą punktacji bólu z modułu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire dotyczącego raka trzustki (QLQ-PAN26). Kwestionariusz zawiera 26 pytań z punktacją od minimum 26 do maksimum 104. Im wyższy wynik, tym gorsza ocena jakości życia osoby badanej.
Linia bazowa do 4 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmiotowa ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą instrumentu jakości życia: Functional Assessment of Cancer Therapy, Pancreatic Cancer (FACT-PA) (tj. QLQ-30 i PAN-26)
Linia bazowa; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Badani zostaną zapytani o stosowanie leków przeciwbólowych, a odpowiedzi zostaną udokumentowane.
Pierwsza wizyta; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Przejście do alternatywnej techniki
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Przejście na technikę alternatywną z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi na pierwotną technikę (zdefiniowane jako < 50% spadek wyniku VAS po oryginalnej technice).
48 godzin po procedurze; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Działania niepożądane i endoskopowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Informacje dotyczące ewentualnych powikłań, których pacjent mógł doświadczyć, w tym niedociśnienia, biegunki, bólu neuropatycznego, paraplegii i zdarzeń niepożądanych endoskopowych
48 godzin po procedurze; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Informacje dotyczące tego, czy podmiot żyje, czy nie.
2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Ból według narzędzia VAS.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 48-godzinna procedura pocztowa; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji
Ból brzucha będzie oceniany za pomocą znormalizowanej 11-punktowej ciągłej wizualnej analogowej skali bólu (gdzie „0” oznacza brak bólu, „5” umiarkowany ból i „10” najgorszy ból w historii.
Linia bazowa; 48-godzinna procedura pocztowa; 2 tygodnie obserwacji; 4 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1035541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroliza splotu trzewnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj