Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner EUS-guidet radiofrekvensablation vs. EUS-guidet Celiac Plexus Neurolyse

8. februar 2019 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralyds-guidet radiofrekvensablation vs. endoskopisk ultralyds-guidet Celiac Plexus Neurolyse til lindring af abdominale smerter hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Kræft i bugspytkirtlen er den næsthyppigste malignitet i mave-tarmkanalen. Ubehag i maven er et hovedsymptom hos patienter med kræft i bugspytkirtlen. Cirka 75 % har smerter ved diagnosen og over 90 % i fremskredne stadier. Smertekontrol er en vigtig del af plejeplanen for patienter med kræft i bugspytkirtlen. Cøliaki plexus er en gruppe af nerver, der forsyner organer i maven. EUS-guidet celiac plexus neurolyse (EUS-CPN) er blevet brugt i vid udstrækning til smertebehandling hos patienter med bugspytkirtelkræft. Radiofrekvensablation af cøliakiganglier eller celiac plexus (EUS-RFA) udføres også for at lindre mavesmerter hos patienter med bugspytkirtelkræft. Men i øjeblikket findes der ingen sammenlignende undersøgelser, der sammenligner EUS-CPN med EUS-RFA. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne EUS-CPN med EUS-RFA til smertebehandling hos pancreaspatienter, for at afgøre, hvilken teknik der er bedre til at forbedre smerter hos pancreascancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den næsthyppigste malignitet i mave-tarmkanalen og den fjerde hyppigste årsag til kræftdødelighed. Incidensen i USA anslås til 8,8 pr. 100.000 indbyggere med 30.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt. Prognosen for inoperabel bugspytkirtelkræft er dårlig; den samlede 1- og 5-års overlevelse overstiger ikke henholdsvis 20 og 4 %. For minoriteten af ​​patienter (15%), som er resektable ved diagnosen, er medianoverlevelsen 10-20 måneder, med 5-års overlevelse på 10-25%.

Ubehag i maven er et fremherskende symptom hos patienter med kræft i bugspytkirtlen. Cirka 75 % har smerter ved diagnosen og over 90 % i fremskredne stadier. Derfor er et vigtigt aspekt af palliation tilvejebringelse af tilstrækkelig smertekontrol. Standardtilgangen til smertebehandling er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 3-trins stige, begyndende med ikke-opioide analgetika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller acetaminophen), efterfulgt af svage opioider og derefter til sidst stærke opioider efter behov. Stort set alle patienter har brug for eskalerende doser af opioider under deres sygdom. Adjuverende terapier, herunder andre lægemidler (f. trazodon, tricykliske antidepressiva og bisfosfonater), palliative radionukleotider, ekstern strålestråling eller kemoterapi kan også være nyttige til symptomatisk kontrol.

I de sidste 10 år er EUS-guidet celiac plexus neurolyse (EUS-CPN) blevet praktiseret i vid udstrækning til lindring af smerter hos patienter med bugspytkirtelkræft og har vist sig at være effektiv. På vores institution udføres radiofrekvensablation (EUS-RFA), som involverer ablation af cøliakiganglier eller cøliakiplexus ved hjælp af et radiofrekvenskateter, for at lindre mavesmerter hos patienter med bugspytkirtelkræft. Men i øjeblikket findes der ingen sammenlignende undersøgelser, der sammenligner EUS-CPN med EUS-RFA til smertelindring hos patienter med pancreascancer.

I dette randomiserede forsøg vil efterforskerne sammenligne EUS-CPN med EUS-RFA til smertelindring hos patienter med bugspytkirtelkræft, for at afgøre, hvilken teknik der er bedre til at forbedre smerter hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Faget er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  4. Mavesmerter typisk for kræft i bugspytkirtlen
  5. Tværsnitsbilleddannelsesfund i overensstemmelse med bugspytkirtelkræft
  6. Bugspytkirtelkræft bekræftet af EUS-FNA hos patienter henvist til mistanke om pancreascancer ELLER patienter med kendt diagnose af bugspytkirtelkræft
  7. Inoperabel bugspytkirtelkræft som bestemt under EUS eller tidligere CT

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra patienten
  3. Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  4. Irreversibel koagulopati (protrombintid > 18 sekunder, blodpladetal < 50.000/ml)
  5. Tidligere CPN eller anden neurolytisk blokering, der kunne påvirke pancreascancer-relaterede smerter eller havde implanteret epidural eller intratekal analgetisk behandling
  6. En anden årsag til mavesmerter såsom pseudocyster, ulcus eller anden intraabdominal lidelse
  7. Gravide kvinder vil blive udelukket. Dette vil blive bekræftet ved selvrapportering. Graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder vil blive bestemt ved rutinemæssig præoperativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin (HCG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cøliaki Plexus Neurolyse
CPN vil blive foretaget ved cøliakirummet, som er placeret mellem aorta og cøliakiarteriens oprindelse. En 22 eller 19-gauge Fine Needle Aspiration (FNA) nål bruges, og dens spids er anbragt lidt fortil og cephalic til oprindelsen af ​​cøliakiarterien. Aspiration udføres først ved hjælp af en sprøjte for at sikre, at der ikke er sket vaskulær punktering. 10 mL Bupivacaine injiceres først, efterfulgt af 20 mL 98 % alkohol.
Andet: Cøliaki Plexus Neurolyse
Denne intervention involverer adgang til Celiac Plexus Nerve via endoskopisk styret ultralyd og derefter injicering af nervebundtet med bupivacain.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Når cøliakiganglierne er identificeret på EUS, indsættes en 19-gauge FNA-nål i midten af ​​gangliet eller området af cøliaki plexus under EUS-vejledning. Radiofrekvenssonden (RF) (EMcision, Montreal, Canada) føres frem gennem FNA-nålen. Radiofrekvensablation udføres via sonden i 90 sekunder, efterfulgt af en 90 sekunders pause og gentages efter behov.
Andet: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation udføres via sonden i 90 sekunder, efterfulgt af en 90 sekunders pause. Dette gentages, indtil hele gangliet bliver hyperekkoisk på EUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnevurdering af mavesmerter
Tidsramme: Baseline til 4 ugers opfølgning
Mavesmerter vil blive vurderet med smertescore fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer modul (QLQ-PAN26). Spørgeskemaet har 26 spørgsmål med en score på fra et minimum på 26 til et maksimum på 104. Jo højere score, jo dårligere er forsøgspersonens livskvalitetsvurdering.
Baseline til 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering af Livskvalitet.
Tidsramme: Baseline; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Livskvalitet (QOL) som vurderet af livskvalitetsinstrumentet: Functional Assessment of Cancer Therapy, Pancreatic Cancer (FACT-PA) (dvs. QLQ-30 og PAN-26)
Baseline; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Narkotikabrug
Tidsramme: Indledende besøg; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres medicinforbrug til at håndtere smerte, og svarene vil blive dokumenteret.
Indledende besøg; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Overgang til alternativ teknik
Tidsramme: 48 timer efter proceduren; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Overgang til den alternative teknik på grund af utilstrækkelig respons på den originale teknik (defineret som < 50 % fald i VAS-score efter den oprindelige teknik).
48 timer efter proceduren; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Bivirkninger og endoskopiske bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter proceduren; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Oplysninger om eventuelle komplikationer, som forsøgspersonen kan have oplevet, som kan omfatte hypotension, diarré, neuropatisk smerte, paraplegi og endoskopiske bivirkninger
48 timer efter proceduren; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Oplysninger om, hvorvidt forsøgspersonen er i live eller død.
2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Smerter pr. VAS-værktøjet.
Tidsramme: Baseline; 48 timer efter procedure; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning
Mavesmerter vil blive vurderet med en standardiseret 11-punkts kontinuerlig visuel analog smerteskala (hvor "0" er lig med ingen smerte, "5" moderat smerte og "10" værste smerte nogensinde.
Baseline; 48 timer efter procedure; 2 ugers opfølgning; 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1035541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Cøliaki Plexus Neurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner