Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin EUS-geleide radiofrequente ablatie wordt vergeleken met EUS-geleide coeliakie-neurolyse

8 februari 2019 bijgewerkt door: AdventHealth

Gerandomiseerde studie waarin endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie wordt vergeleken met endoscopische echogeleide coeliakieneurolyse bij de verlichting van buikpijn bij patiënten met alvleesklierkanker

Alvleesklierkanker is de tweede meest voorkomende gastro-intestinale maligniteit. Abdominaal ongemak is een belangrijk symptoom bij patiënten met alvleesklierkanker. Ongeveer 75% heeft pijn bij de diagnose en meer dan 90% in een gevorderd stadium. Pijnbestrijding is een belangrijk onderdeel van het zorgplan voor patiënten met alvleesklierkanker. De plexus coeliacus is een groep zenuwen die organen in de buik voeden. EUS-geleide coeliakie plexus neurolyse (EUS-CPN) wordt veel gebruikt voor pijnbestrijding bij patiënten met alvleesklierkanker. Radiofrequente ablatie van coeliakie ganglia of coeliakie plexus (EUS-RFA) wordt ook uitgevoerd om buikpijn te verlichten bij patiënten met alvleesklierkanker. Momenteel bestaan ​​er echter geen vergelijkende studies waarin EUS-CPN wordt vergeleken met EUS-RFA. Het doel van de studie is om EUS-CPN te vergelijken met EUS-RFA voor pijnbestrijding bij alvleesklierpatiënten, om te bepalen welke techniek beter is in het verbeteren van pijn bij alvleesklierkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is de tweede meest voorkomende gastro-intestinale maligniteit en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De incidentie in de VS wordt geschat op 8,8 per 100.000 inwoners met jaarlijks 30.000 nieuwe gevallen. De prognose van inoperabele alvleesklierkanker is slecht; de totale overleving na 1 en 5 jaar bedraagt ​​respectievelijk niet meer dan 20 en 4%. Voor de minderheid van de patiënten (15%) die bij diagnose reseceerbaar zijn, is de mediane overleving 10-20 maanden, met een 5-jaarsoverleving van 10-25%.

Abdominaal ongemak is een overheersend symptoom bij patiënten met alvleesklierkanker. Ongeveer 75% heeft pijn bij de diagnose en meer dan 90% in een gevorderd stadium. Daarom is een belangrijk aspect van palliatie het bieden van adequate pijnbestrijding. De standaardbenadering van pijnbestrijding is gebaseerd op de drietrapsladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), te beginnen met niet-opioïde analgetica (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol), gevolgd door zwakke opioïden en tenslotte sterke opioïden indien nodig. Vrijwel alle patiënten hebben tijdens hun ziekte toenemende doses opioïden nodig. Adjuvante therapieën, inclusief andere medicijnen (bijv. trazodon, tricyclische antidepressiva en bisfosfonaten), palliatieve radionucleotiden, uitwendige bestraling of chemotherapie kunnen ook nuttig zijn voor symptomatische controle.

In de afgelopen 10 jaar is EUS-geleide plexus coeliacus neurolyse (EUS-CPN) op grote schaal toegepast voor het verlichten van pijn bij patiënten met alvleesklierkanker en het is aangetoond dat het effectief is. In onze instelling wordt radiofrequente ablatie (EUS-RFA), waarbij ablatie van coeliakieganglia of coeliakieplexus met behulp van een radiofrequentiekatheter wordt uitgevoerd, uitgevoerd om buikpijn bij patiënten met alvleesklierkanker te verlichten. Momenteel bestaan ​​er echter geen vergelijkende studies waarin EUS-CPN wordt vergeleken met EUS-RFA voor pijnverlichting bij patiënten met alvleesklierkanker.

In deze gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers EUS-CPN vergelijken met EUS-RFA voor pijnverlichting bij alvleesklierpatiënten, om te bepalen welke techniek beter is in het verbeteren van pijn bij alvleesklierkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. De proefpersoon is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  3. De proefpersoon kan een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en is bereid dit te ondertekenen voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure.
  4. Buikpijn typisch voor alvleesklierkanker
  5. Cross-sectionele beeldvormingsbevindingen consistent met alvleesklierkanker
  6. Alvleesklierkanker bevestigd door EUS-FNA bij patiënten die zijn doorverwezen wegens verdenking op alvleesklierkanker OF Patiënten met een bekende diagnose van alvleesklierkanker
  7. Inoperabele alvleesklierkanker zoals vastgesteld tijdens EUS of eerdere CT

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <19 jaar
  2. Kan geen toestemming krijgen voor de procedure van de patiënt
  3. Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
  4. Onomkeerbare coagulopathie (protrombinetijd > 18 sec, aantal bloedplaatjes < 50.000/ml)
  5. Eerdere CPN of andere neurolytische blokkade die van invloed kan zijn op aan alvleesklierkanker gerelateerde pijn of waarbij epidurale of intrathecale analgetische therapie is geïmplanteerd
  6. Een andere oorzaak van buikpijn zoals pseudocyste, maagzweer of andere intra-abdominale aandoening
  7. Zwangere vrouwen worden uitgesloten. Dit wordt bevestigd door zelfrapportage. Zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden bepaald door middel van routine preoperatieve urine- of serum humaan choriongonadotrofine (HCG) testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coeliacus Plexus Neurolyse
CPN wordt uitgevoerd in de coeliakieruimte die zich tussen de aorta en de oorsprong van de coeliakie bevindt. Er wordt een 22- of 19-gauge Fine Needle Aspiration (FNA)-naald gebruikt en de punt ervan wordt iets anterieur en cefaal ten opzichte van de oorsprong van de coeliakie-slagader geplaatst. Aspiratie wordt eerst uitgevoerd met behulp van een injectiespuit om ervoor te zorgen dat er geen vasculaire punctie heeft plaatsgevonden. Eerst wordt 10 ml bupivacaine geïnjecteerd, gevolgd door 20 ml 98% alcohol.
Ander: Coeliacus Plexus Neurolyse
Deze ingreep omvat toegang tot de nervus coeliacus via endoscopisch geleide echografie en vervolgens het injecteren van de zenuwbundel met bupivacaïne.
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Zodra de coeliakie-ganglia op EUS zijn geïdentificeerd, wordt onder EUS-begeleiding een 19-gauge FNA-naald in het midden van het ganglion of gebied van de plexus coeliacus ingebracht. De radiofrequentie (RF) sonde (EMcision, Montreal, Canada) wordt voortbewogen door de FNA-naald. Radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd via de sonde gedurende 90 seconden, gevolgd door een rustperiode van 90 seconden en indien nodig herhaald.
Ander: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd via de sonde gedurende 90 seconden, gevolgd door een rustperiode van 90 seconden. Dit wordt herhaald totdat het hele ganglion hyperechoïsch wordt op EUS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp beoordeling van buikpijn
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken follow-up
Buikpijn zal worden beoordeeld met pijnscores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer module (QLQ-PAN26). De vragenlijst heeft 26 vragen met een score variërend van minimaal 26 tot maximaal 104. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven van de proefpersoon.
Baseline tot 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp beoordeling van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door het instrument voor kwaliteit van leven: de Functional Assessment of Cancer Therapy, Pancreaskanker (FACT-PA) (d.w.z. QLQ-30 en PAN-26)
Basislijn; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Eerste bezoek; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
De proefpersonen zullen worden gevraagd naar hun medicatiegebruik om pijn te beheersen en de antwoorden zullen worden gedocumenteerd.
Eerste bezoek; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Crossover naar alternatieve techniek
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Cross-over naar de alternatieve techniek vanwege onvoldoende respons op de oorspronkelijke techniek (gedefinieerd als <50% afname in VAS-score post-originele techniek).
48 uur na de procedure; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Bijwerkingen en endoscopische bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Informatie over eventuele complicaties die de proefpersoon kan hebben ondervonden, waaronder hypotensie, diarree, neuropathische pijn, dwarslaesie en endoscopische bijwerkingen
48 uur na de procedure; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Informatie over of het onderwerp in leven of overleden is.
2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Pijn volgens de VAS-tool.
Tijdsspanne: Basislijn; 48 uur na de procedure; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up
Buikpijn wordt beoordeeld met een gestandaardiseerde 11-punts continue visuele analoge pijnschaal (waarbij "0" staat voor geen pijn, "5" matige pijn en "10" ergste pijn ooit).
Basislijn; 48 uur na de procedure; 2 weken follow-up; 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1035541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Coeliacus Plexus Neurolyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren