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EUS 유도 고주파 절제술과 EUS 유도 복강 신경총 신경 분해 비교 시험

2019년 2월 8일 업데이트: AdventHealth

췌장암 환자의 복통 완화에 있어 내시경 초음파 유도 고주파 절제술과 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경용해술을 비교한 무작위 임상시험

췌장암은 두 번째로 흔한 위장관 악성 종양입니다. 복부 불편감은 췌장암 환자의 주요 증상입니다. 약 75%는 진단 시 통증이 있고 90% 이상은 진행 단계에서 통증이 있습니다. 통증 조절은 췌장암 환자의 치료 계획에서 중요한 부분입니다. 체강 신경총은 복부의 기관에 공급하는 신경 그룹입니다. EUS 유도 복강 신경총 신경 용해(EUS-CPN)는 췌장암 환자의 통증 관리에 널리 사용되어 왔습니다. 복강 신경절 또는 복강 신경총의 고주파 절제(EUS-RFA)도 췌장암 환자의 복통 완화를 위해 시행되고 있습니다. 그러나 현재 EUS-CPN과 EUS-RFA를 비교한 비교 연구는 없습니다. 연구의 목적은 췌장암 환자의 통증 개선에 어떤 기술이 더 나은지 결정하기 위해 췌장 환자의 통증 관리를 위한 EUS-CPN과 EUS-RFA를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 두 번째로 흔한 위장관 악성종양이며 암 사망률의 네 번째 주요 원인입니다. 미국에서의 발병률은 인구 100,000명당 8.8명으로 추산되며 매년 30,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 절제 불가능한 췌장암의 예후는 좋지 않습니다. 전체 1년 및 5년 생존율은 각각 20% 및 4%를 초과하지 않습니다. 진단 시 절제가 가능한 소수의 환자(15%)의 경우 평균 생존 기간은 10-20개월이고 5년 생존율은 10-25%입니다.

복부 불편감은 췌장암 환자의 주된 증상입니다. 약 75%는 진단 시 통증이 있고 90% 이상은 진행 단계에서 통증이 있습니다. 따라서 완화의 주요 측면은 적절한 통증 조절을 제공하는 것입니다. 통증 관리에 대한 표준 접근 방식은 세계보건기구(WHO)의 3단계 사다리를 기반으로 하며, 비마약성 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜), 약한 아편유사제, 필요에 따라 마지막으로 강력한 아편유사제 순입니다. 사실상 모든 환자는 질병이 있는 동안 점점 더 많은 양의 아편유사제를 필요로 합니다. 다른 약물을 포함한 보조 요법(예: 트라조돈, 삼환계 항우울제, 비스포스포네이트), 완화 방사성뉴클레오티드, 외부 빔 방사선 또는 화학 요법도 증상 조절에 유용할 수 있습니다.

지난 10년 동안 췌장암 환자의 통증 완화를 위해 EUS 유도 복강 신경총(EUS-CPN)이 널리 시행되어 그 효과가 입증되었습니다. 우리 기관에서는 췌장암 환자의 복통 완화를 위해 고주파 카테터를 이용하여 복강 신경절이나 복강 신경총을 절제하는 고주파 절제술(EUS-RFA)을 시행하고 있습니다. 그러나 현재 췌장암 환자의 통증 완화를 위해 EUS-CPN과 EUS-RFA를 비교한 비교 연구는 없다.

이 무작위 시험에서 조사관은 췌장암 환자의 통증을 개선하는 데 어떤 기술이 더 나은지 결정하기 위해 췌장 환자의 통증 완화를 위해 EUS-CPN과 EUS-RFA를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 19세
  2. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  3. 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  4. 췌장암에 전형적인 복통
  5. 췌장암과 일치하는 단면 영상 소견
  6. 췌장암이 의심되는 환자에서 EUS-FNA로 확인된 췌장암 또는 췌장암 진단을 받은 환자
  7. EUS 또는 이전 CT 동안 결정된 수술 불가능한 췌장암

제외 기준:

  1. 연령 <19세
  2. 환자로부터 절차에 대한 동의를 얻을 수 없음
  3. 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
  4. 비가역적 응고병증(프로트롬빈 시간 > 18초, 혈소판 수 < 50,000/ml)
  5. 췌장암 관련 통증에 영향을 줄 수 있거나 경막외 또는 척수강내 진통 요법을 이식한 이전 CPN 또는 기타 신경 용해 차단
  6. pseudocyst, 궤양 또는 기타 복강 내 장애와 같은 복통의 또 다른 원인
  7. 임산부는 제외됩니다. 이것은 자기보고로 확인됩니다. 가임기 여성의 임신은 일상적인 수술 전 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사로 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강신경총 신경분해
CPN은 대동맥과 복강 동맥 기점 사이에 위치한 복강 공간에서 수행됩니다. 22 또는 19게이지 FNA(Fine Needle Aspiration) 바늘을 사용하고 바늘 끝을 체강 동맥의 시작점에 대해 약간 앞쪽과 두부에 위치시킵니다. 먼저 주사기를 사용하여 흡인을 수행하여 혈관 천공이 발생하지 않았는지 확인합니다. 부피바카인 10mL를 먼저 주사한 다음 98% 알코올 20mL를 주사합니다.
다른: 복강신경총 신경분해
이 개입에는 내시경 유도 초음파를 통해 복강 신경총 신경에 접근한 다음 신경 다발에 부피바카인을 주입하는 것이 포함됩니다.
활성 비교기: 고주파 절제
EUS에서 복강 신경절이 식별되면 19 게이지 FNA 바늘을 EUS 유도하에 신경절 중앙 또는 복강 신경총 부위에 삽입합니다. RF(radiofrequency) 프로브(EMcision, 캐나다 몬트리올)는 FNA 바늘을 통해 진행됩니다. 고주파 절제는 프로브를 통해 90초 동안 수행한 다음 90초 휴식을 취하고 필요에 따라 반복합니다.
다른: 고주파 절제
고주파 절제는 프로브를 통해 90초 동안 수행한 다음 90초 동안 휴식합니다. 이것은 전체 신경절이 EUS에서 고에코가 될 때까지 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통의 피험자 평가
기간: 기준선에서 4주 후속 조치
복통은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 췌장암 모듈(QLQ-PAN26)의 통증 점수로 평가됩니다. 이 설문지는 최소 26개에서 최대 104개까지 점수 범위가 있는 26개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 피험자의 삶의 질 평가가 더 나쁩니다.
기준선에서 4주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 주제 평가.
기간: 기준선 2주 후속 조치; 4주 추적
삶의 질 도구에 의해 평가된 삶의 질(QOL): 암 치료의 기능적 평가, 췌장암(FACT-PA)(즉, QLQ-30 및 PAN-26)
기준선 2주 후속 조치; 4주 추적
마약 사용
기간: 최초 방문; 2주 후속 조치; 4주 추적
피험자는 통증을 관리하기 위한 약물 사용에 대해 질문을 받고 답변이 문서화됩니다.
최초 방문; 2주 후속 조치; 4주 추적
대체 기술로의 크로스오버
기간: 시술 후 48시간; 2주 후속 조치; 4주 추적
원래 기술에 대한 부적절한 반응으로 인해 대체 기술로 교차합니다(VAS 점수가 원래 기술 이후에 < 50% 감소로 정의됨).
시술 후 48시간; 2주 후속 조치; 4주 추적
부작용 및 내시경 부작용
기간: 시술 후 48시간; 2주 후속 조치; 4주 추적
저혈압, 설사, 신경병성 통증, 하반신 마비 및 내시경 부작용을 포함할 수 있는 대상이 경험했을 수 있는 합병증에 관한 정보(있는 경우)
시술 후 48시간; 2주 후속 조치; 4주 추적
생존률
기간: 2주 후속 조치; 4주 추적
대상의 생사 여부에 관한 정보.
2주 후속 조치; 4주 추적
VAS 도구 당 고통.
기간: 기준선 시술 후 48시간; 2주 후속 조치; 4주 추적
복부 통증은 표준화된 11점 연속 시각적 아날로그 통증 척도("0"은 통증 없음, "5" 중간 통증 및 "10" 최악의 통증)로 평가됩니다.
기준선 시술 후 48시간; 2주 후속 조치; 4주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1035541

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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