Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS által irányított rádiófrekvenciás abláció és az EUS által irányított coeliakia plexus neurolízis összehasonlítása

2019. február 8. frissítette: AdventHealth

Véletlenszerű vizsgálat az endoszkópos ultrahang által irányított rádiófrekvenciás abláció és az endoszkópos ultrahang által irányított coeliakia plexus neurolízis összehasonlítása a hasnyálmirigyrákos betegek hasi fájdalmának enyhítésében

A hasnyálmirigyrák a második leggyakoribb gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat. A hasnyálmirigyrákos betegek fő tünete a hasi diszkomfort. Körülbelül 75%-uk fájdalmas a diagnóziskor, és több mint 90%-uk előrehaladott stádiumban. A fájdalomcsillapítás fontos része a hasnyálmirigyrákos betegek ellátási tervének. A cöliákia egy idegcsoport, amely a hasi szerveket látja el. Az EUS által irányított cöliákia plexus neurolízist (EUS-CPN) széles körben alkalmazzák hasnyálmirigyrákos betegek fájdalomcsillapítására. A cöliákiás ganglionok vagy cöliákia plexus rádiófrekvenciás ablációját (EUS-RFA) is végzik hasnyálmirigyrákos betegek hasi fájdalmának enyhítésére. Jelenleg azonban nem létezik olyan összehasonlító tanulmány, amely az EUS-CPN-t az EUS-RFA-val hasonlítaná össze. A tanulmány célja az EUS-CPN és az EUS-RFA összehasonlítása a hasnyálmirigy-betegek fájdalomcsillapításában, annak meghatározása érdekében, hogy melyik technika javítja jobban a hasnyálmirigyrákos betegek fájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák a második leggyakoribb gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, és a rákos halálozás negyedik fő oka. Az Egyesült Államokban a becslések szerint az előfordulási gyakoriság 100 000 lakosonként 8,8, évente 30 000 új esetet diagnosztizálnak. A nem reszekálható hasnyálmirigyrák prognózisa rossz; az 1 és 5 éves teljes túlélés nem haladja meg a 20, illetve 4%-ot. A diagnóziskor reszekálható betegek kisebb része (15%) esetében a medián túlélés 10-20 hónap, az 5 éves túlélés pedig 10-25%.

A hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek fő tünete a hasi diszkomfort. Körülbelül 75%-uk fájdalmas a diagnóziskor, és több mint 90%-uk előrehaladott stádiumban. Ezért a palliáció egyik fő szempontja a megfelelő fájdalomcsillapítás. A fájdalomkezelés standard megközelítése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) háromlépcsős létráján alapul, amely a nem opioid fájdalomcsillapítókkal kezdődik (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy acetaminofen, majd gyenge opioidok, majd szükség szerint erős opioidok. Gyakorlatilag minden betegnek növekvő adag opioidokra van szüksége betegsége során. Adjuváns terápiák, beleértve az egyéb gyógyszereket (pl. trazodon, triciklusos antidepresszánsok és biszfoszfonátok), a palliatív radionukleotidok, a külső sugársugárzás vagy a kemoterápia szintén hasznosak lehetnek a tüneti szabályozásban.

Az elmúlt 10 évben az EUS-vezérelt cöliákia plexus neurolízist (EUS-CPN) széles körben alkalmazták hasnyálmirigyrákos betegek fájdalomcsillapítására, és hatékonynak bizonyult. Intézményünkben hasnyálmirigyrákos betegek hasi fájdalmának csillapítására rádiófrekvenciás ablációt (EUS-RFA) végeznek, melynek során cöliákiás ganglionok vagy coeliakia plexus ablációt végeznek rádiófrekvenciás katéterrel. Jelenleg azonban nem léteznek olyan összehasonlító vizsgálatok, amelyek az EUS-CPN-t az EUS-RFA-val hasonlítanák össze hasnyálmirigyrákos betegek fájdalomcsillapítására.

Ebben a randomizált vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják az EUS-CPN-t az EUS-RFA-val a hasnyálmirigy-betegek fájdalomcsillapítása érdekében, hogy megállapítsák, melyik technika javítja jobban a fájdalmat hasnyálmirigyrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év
  2. A tantárgy képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  3. Az alany képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
  4. A hasnyálmirigyrákra jellemző hasi fájdalom
  5. A hasnyálmirigyráknak megfelelő keresztmetszeti képalkotási eredmények
  6. EUS-FNA által igazolt hasnyálmirigyrák gyanús hasnyálmirigyrák miatt beutalt betegeknél VAGY ismert hasnyálmirigyrák diagnózisú betegeknél
  7. Inoperábilis hasnyálmirigyrák az EUS vagy korábbi CT során megállapítottak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <19 év
  2. Nem sikerült megszerezni a beteg beleegyezését az eljáráshoz
  3. Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
  4. Irreverzibilis koagulopátia (protrombin idő > 18 mp, vérlemezkeszám < 50 000/ml)
  5. Korábbi CPN vagy más neurolitikus blokk, amely befolyásolhatja a hasnyálmirigyrák okozta fájdalmat, vagy beültetett epidurális vagy intratekális fájdalomcsillapító terápia volt
  6. A hasi fájdalom másik oka, például pszeudociszta, fekély vagy más intraabdominális rendellenesség
  7. A terhes nők kizárásra kerülnek. Ezt önbevallás fogja megerősíteni. A fogamzóképes nők terhességét rutin preoperatív vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin (HCG) vizsgálattal határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cöliákia plexus neurolízis
A CPN-t az aorta és a cöliákia artéria eredete között elhelyezkedő cöliákiás térben végzik el. 22-es vagy 19-es Fine Needle Aspiration (FNA) tűt használnak, és a hegye kissé elöl és fejen helyezkedik el a cöliákia artéria kiindulópontjához képest. Az aspirációt először fecskendővel kell elvégezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem történt érszúrás. Először 10 ml bupivakaint fecskendeznek be, majd 20 ml 98%-os alkoholt.
Egyéb: Cöliákia plexus neurolízis
Ez a beavatkozás magában foglalja a coeliakiás plexus ideghez való hozzáférést endoszkópos irányított ultrahanggal, majd az idegköteg bupivakainnal történő befecskendezését.
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Miután a coeliakiás ganglionokat azonosították az EUS-en, egy 19-es FNA tűt szúrnak be a ganglion közepébe vagy a coeliakia plexus területébe az EUS irányítása alatt. A rádiófrekvenciás (RF) szondát (EMcision, Montreal, Kanada) az FNA tűn keresztül vezetik előre. A rádiófrekvenciás ablációt a szondán keresztül hajtják végre 90 másodpercig, majd 90 másodpercig pihentetik, és szükség szerint megismétlik.
Egyéb: Rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás ablációt a szondán keresztül végezzük 90 másodpercig, majd 90 másodperces pihenőt. Ezt addig ismételjük, amíg az egész ganglion hiperechoikus lesz az EUS-en.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom alanyi értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hetes követésig
A hasi fájdalmat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire Pancreas Cancer) moduljának (QLQ-PAN26) fájdalompontszámai alapján értékelik. A kérdőív 26 kérdést tartalmaz, minimum 26-tól maximum 104-ig terjedő pontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alany életminőségének értékelése.
Kiindulási állapot 4 hetes követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség tantárgyi értékelése.
Időkeret: Alapvonal; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Az életminőség (QOL) az életminőségi eszközzel mérve: a rákterápia funkcionális értékelése, hasnyálmirigyrák (FACT-PA) (azaz. QLQ-30 és PAN-26)
Alapvonal; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Kábítószer használat
Időkeret: Első látogatás; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Az alanyokat megkérdezik a fájdalom kezelésére használt gyógyszereikről, és a válaszokat dokumentálják.
Első látogatás; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Átváltás alternatív technikára
Időkeret: 48 órával az eljárás után; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Átállás az alternatív technikára az eredeti technikára adott nem megfelelő válasz miatt (a VAS-pontszám < 50%-os csökkenése az eredeti technikát követően).
48 órával az eljárás után; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Káros hatások és endoszkópos mellékhatások
Időkeret: 48 órával az eljárás után; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Az alany által tapasztalt esetleges szövődményekre vonatkozó információk, amelyek lehetnek hipotenzió, hasmenés, neuropátiás fájdalom, paraplégia és endoszkópos mellékhatások
48 órával az eljárás után; 2 hetes követés; 4 hetes követés
Túlélési arány
Időkeret: 2 hetes követés; 4 hetes követés
Információ arról, hogy az alany él-e vagy elhunyt.
2 hetes követés; 4 hetes követés
Fájdalom a VAS eszköz szerint.
Időkeret: Alapvonal; 48 órával az eljárást követően; 2 hetes követés; 4 hetes követés
A hasi fájdalmat egy szabványos, 11 pontos, folyamatos vizuális analóg fájdalomskálával értékeljük (a „0” jelentése nincs fájdalom, „5” mérsékelt fájdalom és „10” a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Alapvonal; 48 órával az eljárást követően; 2 hetes követés; 4 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1035541

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Cöliákia plexus neurolízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel