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Studio che confronta l'ablazione con radiofrequenza guidata da EUS rispetto alla neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS

8 febbraio 2019 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato che confronta l'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni e la neurolisi endoscopica del plesso celiaco guidata da ultrasuoni nell'alleviamento del dolore addominale nei pazienti con carcinoma pancreatico

Il cancro al pancreas è la seconda neoplasia gastrointestinale più comune. Il disagio addominale è un sintomo principale nei pazienti con cancro al pancreas. Circa il 75% ha dolore alla diagnosi e oltre il 90% negli stadi avanzati. Il controllo del dolore è una parte importante del piano di cura per i pazienti con cancro al pancreas.. Il plesso celiaco è un gruppo di nervi che forniscono organi nell'addome. La neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS (EUS-CPN) è stata ampiamente utilizzata per la gestione del dolore nei pazienti con carcinoma pancreatico. Viene eseguita anche l'ablazione con radiofrequenza dei gangli celiaci o del plesso celiaco (EUS-RFA) per alleviare il dolore addominale nei pazienti con cancro al pancreas. Tuttavia attualmente non esistono studi comparativi che confrontino EUS-CPN con EUS-RFA. Lo scopo dello studio è quello di confrontare EUS-CPN con EUS-RFA per la gestione del dolore nei pazienti pancreatici, al fine di determinare quale tecnica è migliore per migliorare il dolore nei pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la seconda neoplasia gastrointestinale più comune e la quarta causa principale di mortalità per cancro. L'incidenza negli Stati Uniti è stimata a 8,8 per 100.000 abitanti con 30.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. La prognosi del carcinoma pancreatico non resecabile è infausta; le sopravvivenze complessive a 1 e 5 anni non superano rispettivamente il 20 e il 4%. Per la minoranza di pazienti (15%) resecabili alla diagnosi, la sopravvivenza mediana è di 10-20 mesi, con una sopravvivenza a 5 anni del 10-25%.

Il disagio addominale è un sintomo predominante nei pazienti con cancro al pancreas. Circa il 75% ha dolore alla diagnosi e oltre il 90% negli stadi avanzati. Pertanto un aspetto importante della palliazione è la fornitura di un adeguato controllo del dolore. L'approccio standard alla gestione del dolore si basa sulla scala a 3 gradini dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), a partire dagli analgesici non oppioidi (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo), seguiti da oppioidi deboli e infine oppioidi forti se necessario. Praticamente tutti i pazienti richiedono dosi crescenti di oppioidi durante la loro malattia. Terapie adiuvanti, inclusi altri farmaci (ad es. trazodone, antidepressivi triciclici e bifosfonati), radionucleotidi palliativi, radioterapia esterna o chemioterapia possono anche essere utili per il controllo sintomatico.

Negli ultimi 10 anni, la neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS (EUS-CPN) è stata ampiamente praticata per alleviare il dolore nei pazienti con carcinoma pancreatico e si è dimostrata efficace. Presso il nostro istituto, l'ablazione a radiofrequenza (EUS-RFA), che comporta l'ablazione dei gangli celiaci o del plesso celiaco mediante un catetere a radiofrequenza, viene eseguita per alleviare il dolore addominale nei pazienti affetti da cancro al pancreas. Tuttavia attualmente non esistono studi comparativi che confrontino EUS-CPN con EUS-RFA per alleviare il dolore nei pazienti con cancro al pancreas.

In questo studio randomizzato, i ricercatori confronteranno EUS-CPN con EUS-RFA per alleviare il dolore nei pazienti con pancreas, al fine di determinare quale tecnica è migliore per migliorare il dolore nei pazienti con cancro al pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  4. Dolore addominale tipico del cancro al pancreas
  5. Reperti di imaging trasversali coerenti con il cancro al pancreas
  6. Carcinoma pancreatico confermato da EUS-FNA in pazienti segnalati per sospetto carcinoma pancreatico OPPURE Pazienti con diagnosi nota di carcinoma pancreatico
  7. Carcinoma pancreatico inoperabile determinato durante EUS o precedente TC

Criteri di esclusione:

  1. Età <19 anni
  2. Impossibile ottenere il consenso per la procedura dal paziente
  3. Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  4. Coagulopatia irreversibile (tempo di protrombina > 18 sec, conta piastrinica < 50.000/ml)
  5. Precedente CPN o altro blocco neurolitico che potrebbe influenzare il dolore correlato al cancro al pancreas o aveva impiantato una terapia analgesica epidurale o intratecale
  6. Un'altra causa di dolore addominale come pseudocisti, ulcera o altri disturbi intraaddominali
  7. Saranno escluse le donne in gravidanza. Ciò sarà confermato dall'autovalutazione. La gravidanza nelle donne in età fertile sarà determinata mediante test preoperatorio di routine delle urine o del siero della gonadotropina corionica umana (HCG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurolisi del plesso celiaco
La CPN sarà intrapresa nello spazio celiaco che si trova tra l'aorta e l'origine dell'arteria celiaca. Viene utilizzato un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) di calibro 22 o 19 e la sua punta è posizionata leggermente anteriormente e cefalica rispetto all'origine dell'arteria celiaca. L'aspirazione viene prima eseguita utilizzando una siringa per garantire che non si sia verificata la puntura vascolare. Prima vengono iniettati 10 ml di bupivacaina, seguiti da 20 ml di alcol al 98%.
Altro: Neurolisi del plesso celiaco
Questo intervento prevede l'accesso al nervo del plesso celiaco tramite ecografia endoscopica guidata e quindi l'iniezione di bupivacaina nel fascio nervoso.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Una volta identificati i gangli celiaci su EUS, un ago FNA calibro 19 viene inserito nel centro del ganglio o nell'area del plesso celiaco sotto la guida EUS. La sonda a radiofrequenza (RF) (EMcision, Montreal, Canada) viene fatta avanzare attraverso l'ago FNA. L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita tramite la sonda per 90 secondi, seguita da un riposo di 90 secondi e ripetuta secondo necessità.
Altro: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita tramite la sonda per 90 secondi, seguita da un riposo di 90 secondi. Questo viene ripetuto fino a quando l'intero ganglio diventa iperecogeno all'EUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto del dolore addominale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 settimane
Il dolore addominale sarà valutato con i punteggi del dolore dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo Cancer Pancreatic Questionnaire Quality of Life dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (QLQ-PAN26). Il questionario è composto da 26 domande con punteggio che va da un minimo di 26 a un massimo di 104. Più alto è il punteggio, peggiore è la valutazione della qualità della vita del soggetto.
Dal basale al follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oggetto della valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Qualità della vita (QOL) valutata dallo strumento per la qualità della vita: la valutazione funzionale della terapia del cancro, cancro del pancreas (FACT-PA) (es. QLQ-30 e PAN-26)
Linea di base; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Uso narcotico
Lasso di tempo: Visita iniziale; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Ai soggetti verrà chiesto del loro uso di farmaci per gestire il dolore e le risposte saranno documentate.
Visita iniziale; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Crossover a tecnica alternativa
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Passaggio alla tecnica alternativa a causa di una risposta inadeguata alla tecnica originale (definita come diminuzione <50% del punteggio VAS post-tecnica originale).
48 ore dopo la procedura; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Effetti avversi ed eventi avversi endoscopici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Informazioni riguardanti eventuali complicazioni che il soggetto potrebbe aver sperimentato, che possono includere ipotensione, diarrea, dolore neuropatico, paraplegia ed eventi avversi endoscopici
48 ore dopo la procedura; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Informazioni riguardanti se il soggetto è vivo o deceduto.
Follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Dolore secondo lo strumento VAS.
Lasso di tempo: Linea di base; 48 ore dopo la procedura; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane
Il dolore addominale sarà valutato con una scala del dolore analogica visiva continua standardizzata a 11 punti (dove "0" equivale a nessun dolore, "5" dolore moderato e "10" dolore peggiore di sempre.
Linea di base; 48 ore dopo la procedura; follow-up di 2 settimane; Follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1035541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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