Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению радиочастотной абляции под контролем ЭУЗИ и нейролиза чревного сплетения под контролем ЭУЗИ

8 февраля 2019 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую радиочастотную абляцию под ультразвуковым контролем и эндоскопический нейролиз чревного сплетения под ультразвуковым контролем в облегчении боли в животе у пациентов с раком поджелудочной железы

Рак поджелудочной железы является вторым по распространенности злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта. Дискомфорт в животе является основным симптомом у больных раком поджелудочной железы. Приблизительно 75% имеют боль при постановке диагноза и более 90% на поздних стадиях. Обезболивание является важной частью плана лечения пациентов с раком поджелудочной железы. Чревное сплетение представляет собой группу нервов, иннервирующих органы брюшной полости. Нейролиз чревного сплетения под контролем EUS (EUS-CPN) широко используется для купирования боли у пациентов с раком поджелудочной железы. Радиочастотная абляция чревных ганглиев или чревного сплетения (EUS-RFA) также проводится для облегчения боли в животе у пациентов с раком поджелудочной железы. Однако в настоящее время не существует сравнительных исследований, сравнивающих EUS-CPN с EUS-RFA. Цель исследования — сравнить ЭУЗИ-КПН с ЭУЗИ-РЧА для лечения боли у пациентов с поджелудочной железой, чтобы определить, какой метод лучше подходит для облегчения боли у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы занимает второе место среди злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта и четвертое место среди причин смертности от рака. Заболеваемость в США оценивается в 8,8 на 100 000 населения, при этом ежегодно диагностируется 30 000 новых случаев. Прогноз нерезектабельного рака поджелудочной железы плохой; общая 1- и 5-летняя выживаемость не превышает 20 и 4% соответственно. Для меньшинства пациентов (15%), операбельных при постановке диагноза, медиана выживаемости составляет 10-20 месяцев, а 5-летняя выживаемость составляет 10-25%.

Дискомфорт в животе является преобладающим симптомом у больных раком поджелудочной железы. Приблизительно 75% имеют боль при постановке диагноза и более 90% на поздних стадиях. Поэтому основным аспектом паллиативной помощи является обеспечение адекватного обезболивания. Стандартный подход к обезболиванию основан на трехступенчатой ​​лестнице Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), начиная с неопиоидных анальгетиков (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен), затем слабые опиоиды, а затем, при необходимости, сильные опиоиды. Практически всем пациентам во время болезни требуется возрастающая доза опиоидов. Адъювантная терапия, включая другие лекарства (например, тразодон, трициклические антидепрессанты и бисфосфонаты), паллиативные радионуклеотиды, внешнее лучевое облучение или химиотерапия также могут быть полезны для симптоматического контроля.

За последние 10 лет невролиз чревного сплетения под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ХПН) широко применялся для облегчения боли у пациентов с раком поджелудочной железы и показал свою эффективность. В нашем учреждении для облегчения боли в животе у пациентов с раком поджелудочной железы проводится радиочастотная абляция (ЭУЗИ-РЧА), которая включает абляцию чревных ганглиев или чревного сплетения с помощью радиочастотного катетера. Однако в настоящее время не существует сравнительных исследований, сравнивающих EUS-CPN с EUS-RFA для облегчения боли у пациентов с раком поджелудочной железы.

В этом рандомизированном исследовании исследователи будут сравнивать EUS-CPN с EUS-RFA для облегчения боли у пациентов с поджелудочной железой, чтобы определить, какой метод лучше подходит для облегчения боли у пациентов с раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 19 лет
  2. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола.
  3. Субъект способен понять и готов подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  4. Боль в животе типична для рака поджелудочной железы
  5. Результаты визуализации поперечного сечения, согласующиеся с раком поджелудочной железы
  6. Рак поджелудочной железы, подтвержденный EUS-FNA, у пациентов, направленных с подозрением на рак поджелудочной железы ИЛИ у пациентов с известным диагнозом рака поджелудочной железы
  7. Неоперабельный рак поджелудочной железы, определенный во время эндоУЗИ или предшествующей КТ.

Критерий исключения:

  1. Возраст <19 лет
  2. Невозможно получить согласие на процедуру от пациента
  3. Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
  4. Необратимая коагулопатия (протромбиновое время > 18 с, количество тромбоцитов < 50 000/мл)
  5. Предыдущая ХПН или другая нейролитическая блокада, которая могла повлиять на боль, связанную с раком поджелудочной железы, или имплантированная эпидуральная или интратекальная анальгетическая терапия
  6. Другая причина боли в животе, такая как псевдокиста, язва или другое внутрибрюшное заболевание.
  7. Беременные женщины будут исключены. Это будет подтверждено самоотчетом. Беременность у женщин детородного возраста будет определяться рутинным предоперационным анализом мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Невролиз чревного сплетения
КПН будет проводиться в чревном пространстве, расположенном между аортой и началом чревной артерии. Используется тонкоигольная аспирационная игла (FNA) калибра 22 или 19, кончик которой располагают немного впереди и цефально от места отхождения чревной артерии. Аспирацию сначала проводят с помощью шприца, чтобы убедиться, что не произошло прокола сосудов. Сначала вводят 10 мл бупивакаина, затем 20 мл 98% спирта.
Другой: Невролиз чревного сплетения
Это вмешательство включает доступ к чревному нерву сплетения с помощью эндоскопического ультразвукового контроля, а затем инъекцию бупивакаина в нервный пучок.
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Как только чревные ганглии идентифицируются на ЭУЗИ, в центр ганглия или область чревного сплетения под контролем ЭУЗИ вводят иглу FNA 19-го калибра. Радиочастотный (РЧ) зонд (EMcision, Монреаль, Канада) продвигают через иглу FNA. Радиочастотная абляция проводится с помощью датчика в течение 90 секунд, после чего следует 90-секундный отдых и повторение по мере необходимости.
Другой: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция проводится через зонд в течение 90 секунд, после чего следует 90-секундный отдых. Это повторяется до тех пор, пока весь ганглий не станет гиперэхогенным на ЭУЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектная оценка боли в животе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
Боль в животе будет оцениваться по шкале боли из модуля опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для рака поджелудочной железы (QLQ-PAN26). Анкета состоит из 26 вопросов с оценкой от минимального 26 до максимального 104. Чем выше балл, тем хуже оценка качества жизни субъекта.
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметная оценка качества жизни.
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Качество жизни (КЖ), оцениваемое с помощью инструмента оценки качества жизни: Функциональная оценка терапии рака, рака поджелудочной железы (FACT-PA) (т.е. QLQ-30 и ПАН-26)
Базовый уровень; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Использование наркотиков
Временное ограничение: Первичный визит; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Субъектов будут спрашивать об использовании ими лекарств для снятия боли, и ответы будут задокументированы.
Первичный визит; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Переход к альтернативной технике
Временное ограничение: 48 часов после процедуры; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Переход на альтернативную технику из-за неадекватного ответа на исходную технику (определяется как <50% снижение оценки по ВАШ после исходной методики).
48 часов после процедуры; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Побочные эффекты и эндоскопические нежелательные явления
Временное ограничение: 48 часов после процедуры; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Информация об осложнениях, если таковые имеются, которые могли возникнуть у субъекта, которые могут включать гипотензию, диарею, невропатическую боль, параплегию и эндоскопические нежелательные явления.
48 часов после процедуры; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Информация о том, жив субъект или умер.
2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Боль по инструменту VAS.
Временное ограничение: Базовый уровень; 48 часов после процедуры; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения
Боль в животе будет оцениваться с помощью стандартизированной 11-балльной непрерывной визуальной аналоговой шкалы боли (где «0» означает отсутствие боли, «5» означает умеренную боль и «10» самую сильную боль за всю историю.
Базовый уровень; 48 часов после процедуры; 2 недели наблюдения; 4 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1035541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Невролиз чревного сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться