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Studie zum Vergleich der EUS-geführten Hochfrequenzablation mit der EUS-geführten Neurolyse des Plexus coeliacus

8. Februar 2019 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen ultraschallgeführten Hochfrequenzablation mit der endoskopischen ultraschallgeführten Neurolyse des Plexus coeliacus zur Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist der zweithäufigste bösartige Magen-Darm-Krebs. Bauchschmerzen sind ein Hauptsymptom bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ungefähr 75 % haben Schmerzen bei der Diagnose und über 90 % im fortgeschrittenen Stadium. Schmerzkontrolle ist ein wichtiger Bestandteil des Behandlungsplans für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Plexus coeliacus ist eine Gruppe von Nerven, die Organe im Bauchraum versorgen. Die EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (EUS-CPN) wird häufig zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt. Die Hochfrequenzablation von Zöliakieganglien oder Zöliakieplexus (EUS-RFA) wird auch durchgeführt, um Bauchschmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten zu lindern. Derzeit existieren jedoch keine Vergleichsstudien, die EUS-CPN mit EUS-RFA vergleichen. Ziel der Studie ist es, EUS-CPN mit EUS-RFA zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüse zu vergleichen, um festzustellen, welche Technik besser zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts und die vierthäufigste Krebstodesursache. Die Inzidenz in den USA wird auf 8,8 pro 100.000 Einwohner geschätzt, wobei jährlich 30.000 neue Fälle diagnostiziert werden. Die Prognose von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schlecht; die 1- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten überschreiten 20 bzw. 4 % nicht. Für die Minderheit der Patienten (15 %), die bei der Diagnose resezierbar sind, beträgt die mediane Überlebenszeit 10–20 Monate, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10–25 %.

Bauchschmerzen sind ein vorherrschendes Symptom bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ungefähr 75 % haben Schmerzen bei der Diagnose und über 90 % im fortgeschrittenen Stadium. Daher ist ein Hauptaspekt der Linderung die Bereitstellung einer angemessenen Schmerzkontrolle. Der Standardansatz zur Schmerzbehandlung basiert auf der 3-Stufen-Leiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO), beginnend mit Nicht-Opioid-Analgetika (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Paracetamol), gefolgt von schwachen Opioiden und schließlich starken Opioiden, falls erforderlich. Nahezu alle Patienten benötigen während ihrer Erkrankung eskalierende Dosen von Opioiden. Adjuvante Therapien, einschließlich anderer Medikamente (z. Trazodon, trizyklische Antidepressiva und Bisphosphonate), palliative Radionukleotide, externe Bestrahlung oder Chemotherapie können ebenfalls zur Symptomkontrolle nützlich sein.

In den letzten 10 Jahren wurde die EUS-geführte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (EUS-CPN) zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs weit verbreitet und hat sich als wirksam erwiesen. An unserer Einrichtung wird zur Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs die Radiofrequenzablation (EUS-RFA) durchgeführt, bei der Zöliakieganglien oder Zöliakieplexus mit einem Hochfrequenzkatheter abgetragen werden. Derzeit gibt es jedoch keine Vergleichsstudien, die EUS-CPN mit EUS-RFA zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen.

In dieser randomisierten Studie werden die Forscher EUS-CPN mit EUS-RFA zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüse vergleichen, um festzustellen, welche Technik besser zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  4. Bauchschmerzen typisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  5. Befunde der Querschnittsbildgebung im Einklang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  6. Durch EUS-FNA bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die wegen Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen wurden ODER Patienten mit bekannter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  7. Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, festgestellt während EUS oder vorheriger CT

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <19 Jahre
  2. Die Einwilligung des Patienten für das Verfahren kann nicht eingeholt werden
  3. Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
  4. Irreversible Koagulopathie (Prothrombinzeit > 18 Sek., Thrombozytenzahl < 50.000/ml)
  5. Frühere CPN oder andere neurolytische Blockade, die Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beeinflussen könnte oder eine implantierte epidurale oder intrathekale analgetische Therapie hatte
  6. Eine andere Ursache für Bauchschmerzen wie Pseudozysten, Geschwüre oder andere intraabdominale Störungen
  7. Schwangere werden ausgeschlossen. Dies wird durch Selbstauskunft bestätigt. Die Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter wird durch routinemäßige präoperative Urin- oder Serumtests auf Humanes Choriongonadotropin (HCG) bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neurolyse des Plexus coeliacus
CPN wird im Zöliakieraum durchgeführt, der sich zwischen der Aorta und dem Ursprung der Zöliakie befindet. Eine 22- oder 19-Gauge-Feinnadel-Aspirationsnadel (FNA) wird verwendet, und ihre Spitze wird leicht anterior und kranial zum Ursprung der Zöliakie platziert. Die Aspiration wird zuerst unter Verwendung einer Spritze durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Gefäßpunktion aufgetreten ist. 10 ml Bupivacain werden zuerst injiziert, gefolgt von 20 ml 98%igem Alkohol.
Sonstiges: Neurolyse des Plexus coeliacus
Dieser Eingriff umfasst den Zugang zum Zöliakie-Plexus-Nerv über endoskopisch geführten Ultraschall und die anschließende Injektion von Bupivacain in das Nervenbündel.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Sobald die Zöliakieganglien auf EUS identifiziert sind, wird eine 19-Gauge-FNA-Nadel in die Mitte des Ganglions oder des Bereichs des Zöliakieplexus unter EUS-Führung eingeführt. Die Hochfrequenzsonde (RF) (EMcision, Montreal, Kanada) wird durch die FNA-Nadel vorgeschoben. Die Radiofrequenzablation wird über die Sonde für 90 Sekunden durchgeführt, gefolgt von einer 90-Sekunden-Pause und bei Bedarf wiederholt.
Sonstiges: Radiofrequenz-Ablation
Die Radiofrequenzablation wird über die Sonde für 90 Sekunden durchgeführt, gefolgt von einer 90-Sekunden-Pause. Dies wird wiederholt, bis das gesamte Ganglion auf EUS echoreich wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen Follow-up
Bauchschmerzen werden mit Schmerzscores aus dem Pankreaskrebs-Modul des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-PAN26) bewertet. Der Fragebogen umfasst 26 Fragen mit einer Punktzahl von mindestens 26 bis maximal 104. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Bewertung der Lebensqualität des Probanden.
Baseline bis 4 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Lebensqualität (QOL) wie durch das Lebensqualitätsinstrument bewertet: die funktionelle Bewertung der Krebstherapie, Bauchspeicheldrüsenkrebs (FACT-PA) (d. h. QLQ-30 und PAN-26)
Grundlinie; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Erster Besuch; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Die Probanden werden nach ihrer Medikamenteneinnahme zur Schmerzbehandlung befragt und die Antworten werden dokumentiert.
Erster Besuch; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Übergang zu alternativer Technik
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Umstellung auf die alternative Technik aufgrund unzureichender Reaktion auf die ursprüngliche Technik (definiert als < 50 % Abnahme des VAS-Scores nach der ursprünglichen Technik).
48 Stunden nach dem Eingriff; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Nebenwirkungen und endoskopische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Informationen zu etwaigen Komplikationen, die der Proband möglicherweise erlitten hat, darunter Hypotonie, Durchfall, neuropathische Schmerzen, Querschnittslähmung und endoskopische unerwünschte Ereignisse
48 Stunden nach dem Eingriff; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Informationen darüber, ob das Subjekt lebt oder verstorben ist.
2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Schmerzen nach dem VAS-Tool.
Zeitfenster: Grundlinie; 48 Stunden nach dem Eingriff; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up
Bauchschmerzen werden mit einer standardisierten 11-Punkte-Kontinuierlichen visuellen Analogschmerzskala bewertet (wobei "0" keinen Schmerz bedeutet, "5" mäßiger Schmerz und "10" der schlimmste Schmerz aller Zeiten.
Grundlinie; 48 Stunden nach dem Eingriff; 2 Wochen Follow-up; 4 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1035541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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