EUS ガイド下の高周波アブレーションと EUS ガイド下の腹腔神経叢神経融解症の比較試験
膵臓癌患者の腹痛の緩和における内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーションと内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経叢神経融解症を比較する無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、胃腸の悪性腫瘍の中で 2 番目に多く、がんによる死亡原因の第 4 位です。 米国での発生率は人口 100,000 人あたり 8.8 と推定され、毎年 30,000 例が新たに診断されています。 切除不能な膵臓がんの予後は不良です。全体の 1 年および 5 年生存率は、それぞれ 20 および 4% を超えません。 診断時に切除可能な少数の患者 (15%) の場合、生存期間の中央値は 10 ~ 20 か月で、5 年生存率は 10 ~ 25% です。
腹部不快感は、膵臓がん患者の主な症状です。 約 75% が診断時に痛みを感じ、90% 以上が進行した段階で痛みを感じます。 したがって、緩和の主要な側面は、適切な疼痛管理を提供することです。 疼痛管理への標準的なアプローチは、世界保健機関 (WHO) の 3 ステップ ラダーに基づいており、非オピオイド鎮痛薬 (例: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) またはアセトアミノフェン)、続いて弱オピオイド、最後に必要に応じて強オピオイド。 実質的にすべての患者は、病気の間、オピオイドの用量を増やす必要があります。 他の薬剤を含むアジュバント療法 (例: トラゾドン、三環系抗うつ薬、ビスフォスフォネートなど)、緩和的放射性ヌクレオチド、外照射、または化学療法も症状のコントロールに役立つ場合があります。
過去 10 年間、EUS ガイド下腹腔神経叢神経分離術 (EUS-CPN) は、膵臓癌患者の痛みを軽減するために広く実践されており、効果的であることが示されています。 当院では、すい臓がん患者さんの腹痛を軽減するために、高周波カテーテルを用いて腹腔神経節や腹腔神経叢を切除するラジオ波焼灼療法(EUS-RFA)を行っています。 ただし、現在、膵臓がん患者の疼痛緩和について EUS-CPN と EUS-RFA を比較した比較研究は存在しません。
この無作為化試験では、研究者は、膵臓がん患者の疼痛を改善するのにどちらの手法が優れているかを判断するために、膵臓患者の疼痛緩和について EUS-CPN と EUS-RFA を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- -被験者は、開始前にインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます 研究手順。
- 膵臓がん特有の腹痛
- 膵臓癌と一致する断面画像所見
- -膵臓癌の疑いで紹介された患者のEUS-FNAによって確認された膵臓癌または膵臓癌の既知の診断を受けた患者
- -EUSまたは以前のCT中に決定された手術不能な膵臓癌
除外基準:
- 年齢 <19 歳
- 患者様から施術への同意が得られない場合
- 何らかの理由で EUS を安全に受けられない
- 不可逆性凝固障害 (プロトロンビン時間 > 18 秒、血小板数 < 50,000/ml)
- -以前のCPNまたは他の神経溶解ブロックが膵臓がん関連の痛みに影響を与える可能性があるか、硬膜外または髄腔内鎮痛療法を埋め込まれていた
- 仮性嚢胞、潰瘍または他の腹腔内障害などの腹痛の別の原因
- 妊婦の方は対象外となります。 これは、自己申告によって確認されます。 出産の可能性のある女性の妊娠は、ルーチンの術前尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腹腔神経叢の神経溶解
CPN は、大動脈と腹腔動脈起点の間に位置する腹腔で行われます。
22 または 19 ゲージの細針吸引 (FNA) 針を使用し、その先端を腹腔動脈の起始部のわずかに前方かつ頭側に配置します。
吸引は、血管穿刺が発生していないことを確認するために注射器を使用して最初に実行されます。
ブピバカイン 10 mL を最初に注射し、続いて 98% アルコール 20 mL を注射します。
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この介入には、内視鏡誘導超音波を介して腹腔神経叢神経にアクセスし、神経束にブピバカインを注入することが含まれます。
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アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
腹腔神経節が EUS で識別されると、19 ゲージの FNA 針が EUS ガイダンスの下で神経節の中心または腹腔神経叢の領域に挿入されます。
高周波 (RF) プローブ (EMcision、モントリオール、カナダ) を FNA 針を通して進めます。
ラジオ波アブレーションはプローブを介して 90 秒間行われ、その後 90 秒間休憩し、必要に応じて繰り返されます。
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ラジオ波アブレーションはプローブを介して 90 秒間行い、その後 90 秒間休憩します。
これは、ガングリオン全体が EUS で高エコーになるまで繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の被験者評価
時間枠:ベースラインから 4 週間のフォローアップ
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腹痛は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート膵臓がんモジュール (QLQ-PAN26) の疼痛スコアで評価されます。
アンケートには 26 の質問があり、採点は最小 26 から最大 104 までの範囲です。
スコアが高いほど、被験者の生活の質の評価が低くなります。
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ベースラインから 4 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の主題評価。
時間枠:ベースライン; 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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生活の質 (QOL) は、生活の質の手段で評価されます: がん治療の機能的評価、膵臓がん (FACT-PA) (すなわち、
QLQ-30 および PAN-26)
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ベースライン; 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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麻薬使用
時間枠:最初の訪問; 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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被験者は、痛みを管理するための薬の使用について尋ねられ、回答が文書化されます。
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最初の訪問; 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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別のテクニックへのクロスオーバー
時間枠:処置後48時間。 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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元の技術に対する反応が不十分なため、代替技術へのクロスオーバー (元の技術後の VAS スコアの 50% 未満の減少と定義)。
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処置後48時間。 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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副作用、および内視鏡による有害事象
時間枠:処置後48時間。 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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低血圧、下痢、神経因性疼痛、対麻痺および内視鏡的有害事象を含む可能性のある、被験者が経験した可能性のある合併症に関する情報(ある場合)
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処置後48時間。 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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生存率
時間枠:2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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被験者が生きているか死んでいるかに関する情報。
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2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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VASツールあたりの痛み。
時間枠:ベースライン; 48 時間後の手順; 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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腹痛は、標準化された 11 ポイントの連続的な視覚的アナログ ペイン スケールで評価されます (「0」は痛みなし、「5」は中等度の痛み、「10」は史上最悪の痛みに相当します。
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ベースライン; 48 時間後の手順; 2 週間のフォローアップ。 4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shyam S Varadarajulu, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
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- Bang JY, Hasan MK, Sutton B, Holt BA, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Intraprocedural increase in heart rate during EUS-guided celiac plexus neurolysis: Clinically relevant or just a physiologic change? Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):773-779.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1496. Epub 2016 Apr 2.
- Bang JY, Sutton B, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided celiac ganglion radiofrequency ablation versus celiac plexus neurolysis for palliation of pain in pancreatic cancer: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):58-66.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1035541
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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膵臓の新生物の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了