Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför EUS-guided radiofrekvensablation vs. EUS-guidad Celiac Plexus Neurolys

8 februari 2019 uppdaterad av: AdventHealth

Randomiserad studie som jämför endoskopisk ultraljudsvägledd radiofrekvensablation vs. endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Plexus Neurolys för att lindra buksmärta hos patienter med pankreascancer

Bukspottkörtelcancer är den näst vanligaste gastrointestinala maligniteten. Abdominalt obehag är ett huvudsymptom hos patienter med cancer i bukspottkörteln. Cirka 75 % har smärta vid diagnos och över 90 % i avancerade stadier. Smärtkontroll är en viktig del av vårdplanen för patienter med cancer i bukspottkörteln. Celiac plexus är en grupp nerver som försörjer organ i buken. EUS-guided celiac plexus neurolys (EUS-CPN) har använts i stor utsträckning för smärtbehandling hos patienter med pankreascancer. Radiofrekvensablation av celiaki ganglier eller celiaki plexus (EUS-RFA) utförs också för att lindra buksmärtor hos patienter med pankreascancer. Men för närvarande finns det inga jämförande studier som jämför EUS-CPN med EUS-RFA. Syftet med studien är att jämföra EUS-CPN med EUS-RFA för smärtbehandling hos pankreaspatienter, för att avgöra vilken teknik som är bättre på att förbättra smärta hos pankreascancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är den näst vanligaste gastrointestinala maligniteten och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdödlighet. Incidensen i USA uppskattas till 8,8 per 100 000 invånare med 30 000 nya fall som diagnostiseras årligen. Prognosen för inoperabel pankreascancer är dålig; den totala 1- och 5-årsöverlevnaden överstiger inte 20 respektive 4 %. För den minoritet av patienter (15%) som är resekterbara vid diagnos är medianöverlevnaden 10-20 månader, med 5-årsöverlevnad på 10-25%.

Abdominalt obehag är ett dominerande symptom hos patienter med cancer i bukspottkörteln. Cirka 75 % har smärta vid diagnos och över 90 % i avancerade stadier. Därför är en viktig aspekt av palliation tillhandahållandet av adekvat smärtkontroll. Standardmetoden för smärtbehandling är baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) 3-stegs stege, som börjar med icke-opioida analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol), följt av svaga opioider och sedan till sist starka opioider vid behov. Praktiskt taget alla patienter behöver eskalerande doser av opioider under sin sjukdom. Adjuvanta terapier, inklusive andra läkemedel (t.ex. trazodon, tricykliska antidepressiva medel och bisfosfonater), palliativa radionukleotider, extern strålstrålning eller kemoterapi kan också vara användbara för symtomatisk kontroll.

Under de senaste 10 åren har EUS-guided celiac plexus neurolys (EUS-CPN) använts i stor utsträckning för att lindra smärta hos patienter med pankreascancer och har visat sig vara effektiv. På vår institution utförs radiofrekvensablation (EUS-RFA), som innebär ablation av celiaki ganglier eller celiaki plexus med hjälp av en radiofrekvenskateter, för att lindra buksmärtor hos patienter med pankreascancer. Men för närvarande finns inga jämförande studier som jämför EUS-CPN med EUS-RFA för smärtlindring hos patienter med pankreascancer.

I denna randomiserade studie kommer utredarna att jämföra EUS-CPN med EUS-RFA för smärtlindring hos patienter med pankreas, för att avgöra vilken teknik som är bättre för att förbättra smärta hos patienter med pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 19 år
  2. Ämnet är kapabelt att förstå och följa protokollkrav.
  3. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär innan några studieförfaranden inleds.
  4. Buksmärtor typiska för cancer i bukspottkörteln
  5. Tvärsnittsavbildningsfynd överensstämmer med pankreascancer
  6. Bukspottkörtelcancer bekräftad av EUS-FNA hos patienter som remitterats för misstänkt pankreascancer ELLER patienter med känd diagnos av pankreascancer
  7. Inoperabel bukspottkörtelcancer som fastställts under EUS eller tidigare CT

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <19 år
  2. Det går inte att få samtycke till ingreppet från patienten
  3. Kan inte säkert genomgå EUS av någon anledning
  4. Irreversibel koagulopati (protrombintid > 18 sekunder, trombocytantal < 50 000/ml)
  5. Tidigare CPN eller annat neurolytiskt block som kan påverka bukspottkörtelcancerrelaterad smärta eller hade implanterad epidural eller intratekal smärtstillande behandling
  6. En annan orsak till buksmärtor som pseudocysta, sår eller annan intraabdominal störning
  7. Gravida kvinnor kommer att uteslutas. Detta kommer att bekräftas genom självrapportering. Graviditet hos kvinnor i fertil ålder kommer att bestämmas genom rutinmässig preoperativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin (HCG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celiac Plexus Neurolys
CPN kommer att utföras vid celiakiutrymmet som är beläget mellan aortan och celiakiartärens ursprung. En 22 eller 19-gauge Fine Needle Aspiration (FNA) nål används och dess spets placeras något anteriort och cephalic till ursprunget till celiakiartären. Aspiration utförs först med en spruta för att säkerställa att vaskulär punktering inte har inträffat. 10 mL Bupivacaine injiceras först, följt av 20 mL 98 % alkohol.
Övrig: Celiac Plexus Neurolys
Denna intervention innebär att man kommer åt Celiac Plexus Nerven via endoskopiskt guidat ultraljud och sedan injicerar nervknippet med bupivakain.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
När celiakiganglierna har identifierats på EUS, sätts en 19-gauge FNA-nål in i mitten av gangliet eller området av celiaki plexus under EUS-vägledning. Radiofrekvenssonden (RF) (EMcision, Montreal, Kanada) förs fram genom FNA-nålen. Radiofrekvensablation utförs via sonden i 90 sekunder, följt av en 90 sekunders vila och upprepas vid behov.
Övrig: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation utförs via sonden i 90 sekunder, följt av en 90 sekunders vila. Detta upprepas tills hela gangliet blir hyperechoiskt på EUS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesbedömning av buksmärtor
Tidsram: Baslinje till 4 veckors uppföljning
Buksmärtor kommer att bedömas med smärtpoäng från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pankreatisk cancermodul (QLQ-PAN26). Frågeformuläret har 26 frågor med poäng från minst 26 till maximalt 104. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitetsbetyg för ämnet.
Baslinje till 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesbedömning av Livskvalitet.
Tidsram: Baslinje; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Livskvalitet (QOL) bedömd av livskvalitetsinstrumentet: Functional Assessment of Cancer Therapy, Pancreatic Cancer (FACT-PA) (dvs. QLQ-30 och PAN-26)
Baslinje; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Narkotikaanvändning
Tidsram: Inledande besök; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Försökspersoner kommer att tillfrågas om deras medicinanvändning för att hantera smärta och svaren kommer att dokumenteras.
Inledande besök; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Crossover till alternativ teknik
Tidsram: 48 timmar efter proceduren; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Övergång till den alternativa tekniken på grund av otillräckligt svar på den ursprungliga tekniken (definierad som < 50 % minskning av VAS-poäng efter den ursprungliga tekniken).
48 timmar efter proceduren; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Biverkningar och endoskopiska biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter proceduren; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Information om eventuella komplikationer som patienten kan ha upplevt, vilket kan inkludera hypotoni, diarré, neuropatisk smärta, paraplegi och endoskopiska biverkningar
48 timmar efter proceduren; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Information om om försökspersonen är vid liv eller avliden.
2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Smärta per VAS-verktyget.
Tidsram: Baslinje; 48 timmar efter proceduren; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning
Buksmärta kommer att bedömas med en standardiserad 11-punkts kontinuerlig visuell analog smärtskala (där "0" motsvarar ingen smärta, "5" måttlig smärta och "10" värsta smärtan någonsin.
Baslinje; 48 timmar efter proceduren; 2 veckors uppföljning; 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1035541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Celiac Plexus Neurolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera